L’innovation biomédicale peut ouvrir des possibilités thérapeutiques majeures, mais elle crée aussi des zones d’incertitude. Le droit et l’éthique doivent alors organiser l’évaluation, la transparence, le suivi à long terme, la pharmacovigilance et la responsabilité.

InnovationPrécautionBénéfices-risquesSurveillance

Confirmé — source primaire

Les limites aux interventions sur le génome

L'article 13 de la Convention d'Oviedo n'autorise une intervention ayant pour objet de modifier le génome humain qu'à des fins préventives, diagnostiques ou thérapeutiques, et seulement si elle n'a pas pour but d'introduire une modification dans le génome de la descendance.

Confirmé — source primaire

Un cadre réglementaire dédié aux thérapies innovantes

Le règlement (CE) n°1394/2007 établit un cadre spécifique pour les médicaments de thérapie innovante — thérapie génique, thérapie cellulaire somatique, ingénierie tissulaire — au sein de l'Union européenne.

Confirmé — source primaire

Le principe de précaution face à l'accélération technologique

Les innovations biomédicales récentes (édition génomique, thérapies géniques) posent des questions inédites que les textes existants n'anticipaient pas toujours entièrement — un chantier documentaire que LDDF continue de suivre.

Textes et ressources LDDF à relier

Portail ARNm & Le VivantEffets indésirablesPharmacovigilanceBiosécuritéCahiers scientifiquesPublications institutionnelles

Sources primaires citées

• Convention d'Oviedo (1997), article 13.
• Règlement (CE) n°1394/2007 du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments de thérapie innovante.

Termes du lexique

intervention sur le génomethérapie géniquemédicament de thérapie innovanteprincipe de précaution

À retenir

• L'article 13 de la Convention d'Oviedo interdit toute modification du génome transmissible à la descendance.
• Le règlement européen 1394/2007 encadre spécifiquement les thérapies géniques et cellulaires innovantes.
• Ce chapitre reste un chantier documentaire actif, les textes existants n'anticipant pas toutes les innovations récentes.