Code de Nuremberg (1947) — Consentement Volontaire

Genèse — Le procès des médecins (1946–1947)

Le Code de Nuremberg naît du jugement rendu le 20 août 1947 par le Tribunal militaire américain dans l'affaire des États-Unis contre Karl Brandt et consorts — connu comme le « procès des médecins ». Vingt-trois médecins et scientifiques nazis y sont jugés pour des expériences médicales forcées sur des détenus des camps de concentration.

Le tribunal rédige dix principes fondamentaux qui constituent ce que l'histoire retient sous le nom de Code de Nuremberg. Ces principes établissent pour la première fois dans un texte juridique international que le consentement volontaire du sujet humain est absolument essentiel à toute expérimentation médicale. Aucune raison d'État, aucun impératif de santé publique, aucune urgence ne peut y déroger.

Les dix principes du Code de Nuremberg

Principe 1 · Le plus fondamental

Le consentement volontaire du sujet humain est absolument essentiel. Cela veut dire que la personne intéressée doit jouir de la capacité légale totale pour consentir ; qu'elle doit être laissée libre de décider, sans intervention de quelque élément de force, de fraude, de contrainte, de supercherie, de duperie ou d'autres formes de pression ou de coercition. Il faut aussi qu'elle soit suffisamment renseignée, et connaisse toute la portée de l'expérience pratiquée sur elle, afin d'être capable de mesurer l'effet de sa décision. Avant que le sujet expérimental accepte, il faut donc le renseigner exactement sur la nature, la durée et le but de l'expérience, ainsi que sur les méthodes et moyens employés, les dangers et les risques encourus ; et les conséquences pour sa santé ou sa personne, qui peuvent résulter de sa participation à cette expérience.

Ce premier principe est le cœur du Code. Il établit trois conditions cumulatives : capacité légale totale, absence de toute contrainte ou pression, information complète sur tous les risques. L'absence d'une seule de ces trois conditions invalide le consentement.

Principe 2

L'expérience doit être telle qu'elle produise des résultats avantageux pour le bien de la société, impossibles à obtenir par d'autres méthodes d'étude ou moyens d'investigation, et non arbitraires ou superflus par nature.

Tout acte médical expérimental doit avoir une justification médicale réelle et ne peut être évité par d'autres méthodes moins risquées.

Principe 3

L'expérience doit être mise sur pied de façon à éviter toute souffrance et tout dommage physique et mental non nécessaires.

Principe de minimisation de la souffrance — ancêtre du principe de non-malfaisance de la bioéthique moderne.

Principe 4

L'expérience ne doit pas être tentée lorsqu'il y a des raisons a priori de croire qu'elle entraînera la mort ou l'invalidité du sujet, sauf, peut-être, si le médecin expérimentateur la subit lui-même.

Principe 5

Le risque ne doit jamais excéder l'importance humanitaire du problème que doit résoudre l'expérience.

Principe de proportionnalité — précurseur de la balance bénéfice-risque de la pharmacologie moderne.

Principe 6

Les risques que peut courir le sujet soumis à l'expérience ne doivent jamais être excessifs. Il faut prendre les précautions voulues et assurer une protection au sujet expérimental contre les risques, même minimes, d'invalidité ou de mort.

Principe 7

L'expérience ne doit être pratiquée que par des gens qualifiés sur le plan scientifique. Les personnes qui dirigent ou qui participent à l'expérience doivent faire preuve du plus haut degré de compétence et de sollicitude tout au long de l'expérience.

Principe 8

Au cours de l'expérience, le sujet humain doit avoir la liberté de faire arrêter l'expérience s'il a atteint l'état physique ou mental dans lequel la continuation de l'expérience lui semble impossible.

Droit de retrait à tout moment — principe fondamental repris dans toutes les lois modernes sur les droits du patient.

Principe 9

Au cours de l'expérience, le médecin expérimentateur responsable doit être prêt à l'interrompre à tout moment, s'il a des raisons de croire, en toute bonne foi, que sa continuation risque d'entraîner des dommages, des invalidités ou la mort pour le sujet de l'expérience.

Principe 10

Pendant le déroulement de l'expérience, le chercheur responsable doit être prêt à l'interrompre à n'importe quelle étape si, agissant de bonne foi, une raison lui est fournie de croire que la poursuite de l'expérience risque d'entraîner pour le sujet des blessures, l'invalidité ou la mort.

Note documentaire LDDF

Le Code de Nuremberg (1947) précède la Déclaration d'Helsinki (1964) de 17 ans. Il est antérieur à toute législation nationale sur les droits du patient. Son premier principe — le consentement volontaire absolument essentiel — a une portée universelle que ni une loi nationale, ni un règlement d'urgence, ni une recommandation institutionnelle ne peuvent effacer sans violer ce fondement éthique.

Influence sur le droit médical international

Le Code de Nuremberg a directement inspiré la Déclaration d'Helsinki de l'Association Médicale Mondiale (1964), la Convention d'Oviedo (1997), le Rapport Belmont américain (1979), et les législations nationales sur les droits du patient — dont la Loi belge du 22 août 2002. Son premier principe — le consentement volontaire absolument essentiel — est la pierre angulaire de tous ces textes.

Sa portée va au-delà de la recherche médicale. En droit médical moderne, il est interprété comme s'appliquant à tout acte médical sur un être humain — y compris les actes thérapeutiques courants comme la vaccination.