Déclaration d'Helsinki

L'Association Médicale Mondiale (AMM) a promulgué la Déclaration d'Helsinki comme un énoncé de principes éthiques applicables à la recherche médicale sur des sujets humains, y compris la recherche sur du matériel biologique humain et sur des données identifiables.

La Déclaration est destinée à être lue dans son ensemble et chacun de ses paragraphes constitutifs doit être appliqué en tenant compte de tous les autres paragraphes pertinents.

Conformément au mandat de l'AMM, la Déclaration s'adresse principalement aux médecins. L'AMM encourage les autres personnes impliquées dans la recherche médicale sur des sujets humains à adopter ces principes.

La Déclaration de Genève de l'AMM lie le médecin avec les mots : « La santé et le bien-être de mon patient seront ma première considération » et le Code International d'Éthique Médicale déclare : « Un médecin doit agir dans le meilleur intérêt du patient lors de la fourniture de soins médicaux. »

C'est le devoir du médecin de promouvoir et de sauvegarder la santé, le bien-être et les droits des patients, y compris ceux impliqués dans la recherche médicale. Les connaissances et la conscience du médecin sont dédiées à l'accomplissement de ce devoir.

Le progrès médical est basé sur la recherche qui, en fin de compte, doit comprendre des études sur des sujets humains. Des populations qui sont sous-représentées dans la recherche médicale devraient bénéficier d'un accès approprié à la participation à la recherche.

Dans la recherche médicale sur des sujets humains, le bien-être du sujet individuel doit toujours prévaloir sur tous les autres intérêts.

L'objectif primaire de la recherche médicale sur des sujets humains est de comprendre les causes, le développement et les effets des maladies et d'améliorer les interventions préventives, diagnostiques et thérapeutiques (méthodes, procédures et traitements). Même les meilleures interventions actuellement éprouvées doivent être évaluées en permanence par la recherche pour leur sécurité, leur efficacité, leur efficience, leur accessibilité et leur qualité.

Dans la pratique médicale et dans la recherche médicale, la plupart des interventions entraînent des risques et des contraintes.

La recherche médicale est soumise à des normes éthiques qui font la promotion du respect de tous les sujets humains et qui protègent leur santé et leurs droits. Certains groupes et individus de recherche sont particulièrement vulnérables et peuvent avoir une probabilité accrue d'être blessés ou de subir des préjudices supplémentaires. Tous les groupes et individus vulnérables devraient recevoir une protection spécifiquement adaptée à leur situation.

Dans la recherche médicale et dans la pratique médicale, la plupart des interventions comportent des risques et des contraintes. La recherche médicale sur des groupes vulnérables n'est justifiée que si la recherche correspond aux besoins et aux priorités de santé de ce groupe et si la recherche ne peut pas être effectuée sur un groupe non vulnérable.

Les médecins doivent prendre en compte les normes et standards éthiques, légaux et réglementaires applicables à la recherche sur des sujets humains dans leur propre pays, ainsi que les normes et standards internationaux applicables. Aucune exigence éthique, légale ou réglementaire nationale ou internationale ne doit réduire ou éliminer les protections pour les sujets humains de recherche établies dans la présente Déclaration.

Dans la pratique médicale et dans la recherche médicale, la plupart des interventions comportent des risques et des contraintes.

La recherche médicale sur des sujets humains ne peut être conduite que si l'importance de l'objectif dépasse les risques et les contraintes pour les sujets de la recherche.

Toute recherche médicale sur des sujets humains doit être précédée d'une évaluation soigneuse des risques et des contraintes prévisibles pour les individus et les groupes qui participent à la recherche en comparaison avec les bénéfices prévisibles pour eux et pour d'autres individus ou groupes affectés par la pathologie étudiée.

Des mesures doivent être prises pour minimiser les risques. Les risques doivent être surveillés, évalués et documentés en permanence par l'investigateur.

Les médecins ne peuvent pas participer à une étude de recherche sur des sujets humains à moins d'être confiants que les risques ont été adéquatement évalués et peuvent être gérés de façon satisfaisante.

Quand les risques sont jugés supérieurs aux bénéfices potentiels ou lorsque la preuve de résultats concluants a été établie, les médecins doivent évaluer s'il faut continuer, modifier ou immédiatement arrêter l'étude.

Le protocole de recherche doit être soumis à un comité d'éthique de la recherche pour examen, commentaires, conseil et approbation avant que l'étude ne commence. Ce comité doit être transparent dans son fonctionnement, doit être indépendant du chercheur, du promoteur et de toute autre influence indue et doit être dûment qualifié.

Le comité doit prendre en considération les lois et réglementations du ou des pays dans lesquels la recherche doit être réalisée, ainsi que les normes et standards internationaux applicables, mais ceux-ci ne doivent pas être autorisés à réduire ou à éliminer les protections pour les sujets de recherche établies dans la présente Déclaration.

Le comité doit avoir le droit de surveiller les études en cours. L'investigateur doit fournir des informations de surveillance au comité, notamment des informations sur les événements indésirables graves. Aucun amendement au protocole ne peut être réalisé sans examen et approbation par le comité.

Des précautions doivent être prises pour protéger la vie privée des sujets de recherche et la confidentialité de leurs informations personnelles.

La participation de personnes capables de donner leur consentement éclairé en tant que sujets dans la recherche médicale doit être volontaire. Bien qu'il puisse être approprié de consulter des membres de la famille ou des dirigeants de la communauté, aucune personne capable de donner son consentement éclairé ne peut être incluse dans une étude à moins qu'elle n'accepte librement de le faire.

Dans la recherche médicale sur des sujets humains capables de donner leur consentement éclairé, chaque sujet potentiel doit recevoir des informations adéquates sur les objectifs, les méthodes, les sources de financement, tout conflit d'intérêts possible, les affiliations institutionnelles du chercheur, les avantages prévus et les risques potentiels de l'étude et l'inconfort qu'elle peut engendrer, les dispositions prises à la suite de l'étude, ainsi que tout autre aspect pertinent de l'étude.

Le sujet potentiel doit être informé du droit de refuser de participer à l'étude ou de retirer son consentement à participer à tout moment sans représailles. Une attention particulière doit être accordée aux besoins spécifiques d'information de chaque sujet potentiel ainsi qu'aux méthodes utilisées pour délivrer l'information.

Après s'être assuré que le sujet potentiel a compris l'information, le médecin ou une autre personne qualifiée appropriée doit alors chercher à obtenir le consentement éclairé librement consenti du sujet potentiel, de préférence par écrit. Si le consentement ne peut être exprimé par écrit, le consentement non écrit doit être formellement documenté et attesté.

Tous les sujets de la recherche médicale doivent avoir la possibilité d'être informés des conclusions générales et des résultats de l'étude.

Lors de la recherche sur des sujets humains incapables de donner leur consentement éclairé, le médecin doit chercher à obtenir le consentement éclairé du représentant légalement autorisé. Ces personnes ne doivent pas être incluses dans une étude qui n'est pas susceptible de les bénéficier à moins que l'objectif soit de promouvoir la santé du groupe représenté par le sujet potentiel, que la recherche ne puisse pas être menée à la place sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé et que la recherche n'implique qu'un risque et un inconfort minimes.

Lorsqu'un sujet potentiel qui est incapable de donner son consentement éclairé est capable de donner son assentiment aux décisions concernant la participation à la recherche, le médecin doit demander cet assentiment en plus du consentement du représentant légalement autorisé. Le refus du sujet potentiel doit être respecté.

La recherche impliquant des sujets qui sont physiquement ou mentalement incapables de donner leur consentement, par exemple des patients inconscients, ne peut être menée que s'il existe une condition physique ou mentale qui empêche de donner un consentement éclairé et qui est une caractéristique nécessaire du groupe de recherche. Dans de telles circonstances, le médecin doit chercher à obtenir le consentement éclairé du représentant légalement autorisé.

Les auteurs, les éditeurs et les promoteurs ont des obligations éthiques concernant la publication des résultats de la recherche. Les auteurs ont le devoir de mettre à disposition du public les résultats de leurs recherches sur des sujets humains et sont responsables de l'exhaustivité et de l'exactitude de leurs rapports.

Les avantages, les risques, les contraintes et l'efficacité d'une nouvelle intervention doivent être testés par rapport aux meilleures interventions éprouvées, sauf dans les circonstances suivantes :

L'utilisation d'un placebo, ou la non-intervention, est acceptable dans les études pour lesquelles il n'existe aucune intervention éprouvée ; ou

Lorsque, pour des raisons méthodologiques impérieuses et scientifiquement solides, l'utilisation d'un placebo est nécessaire pour déterminer l'efficacité ou la sécurité d'une intervention et que les patients qui reçoivent un placebo ou aucune intervention ne seront pas soumis à des risques de préjudices graves ou irréversibles.

Le plus grand soin doit être pris pour éviter les abus de cette option.

Avant un essai clinique, les promoteurs, les chercheurs et les gouvernements des pays hôtes doivent prendre des dispositions pour l'accès après l'essai à toutes les interventions identifiées comme bénéfiques pour les participants à l'essai ou pour donner accès à d'autres soins ou avantages appropriés.

Chaque étude de recherche impliquant des sujets humains doit être enregistrée dans une base de données accessible au public avant le recrutement du premier sujet.

Les chercheurs, les auteurs, les promoteurs, les éditeurs et les éditeurs ont tous des obligations éthiques concernant la publication et la diffusion des résultats de la recherche. Les chercheurs ont le devoir de mettre à la disposition du public les résultats de leur recherche sur des sujets humains et sont responsables de l'exhaustivité et de l'exactitude de leurs rapports. Toutes les parties doivent respecter les lignes directrices éthiques pour le reportage. Les résultats négatifs et non concluants ainsi que les résultats positifs doivent être publiés ou autrement mis à la disposition du public.

Dans le traitement d'un patient individuel, lorsque des interventions éprouvées n'existent pas ou que d'autres interventions connues ont été inefficaces, le médecin, après avoir sollicité les conseils d'experts et avec le consentement éclairé du patient ou du représentant légalement autorisé du patient, peut recourir à une intervention non éprouvée si, à son avis, cela offre un espoir de sauver la vie, de rétablir la santé ou d'alléger la souffrance.

Cette intervention doit être par la suite le sujet d'une recherche conçue pour évaluer sa sécurité et son efficacité. Dans tous les cas, les nouvelles informations doivent être enregistrées et, le cas échéant, être mises à la disposition du public.