Charte du Consentement Éclairé — Adultes — Le Droit des Faits
Document Citoyen · Version 1.0 — Juin 2026

Charte du Consentement Éclairé

Vos droits face au système médical en tant qu'adulte autonome
Fondé sur le droit positif belge, français, suisse, québécois et international  ·  © Le Droit des Faits
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Charte du Consentement Éclairé Adultes — Vue d'ensemble 1947 à aujourd'hui
Charte du Consentement Éclairé — Adultes · De 1947 à aujourd'hui · 19 composantes · La dignité de la personne au centre
Acte I
Les Fondements Juridiques

Préambule — Pourquoi cette charte

Cette charte s'adresse à tout adulte capable de consentir à ses propres soins — et à tout professionnel de santé impliqué dans la décision d'administrer ou de promouvoir l'administration d'une substance médicale à un patient adulte.

En tant qu'adulte, vous êtes le titulaire exclusif et intégral de votre droit au consentement éclairé. Ce droit n'est pas une faveur accordée par le système médical — c'est un droit fondamental inscrit dans des textes contraignants que nul praticien, nul établissement et nul contexte sanitaire ne peut légitimement contourner.

Cette charte formalise ce que vous pouvez exiger, ce à quoi vous avez légalement droit, et ce que vous pouvez refuser — sans avoir à vous justifier, sans pression et sans crainte de représailles.

Contexte Institutionnel Documenté
Le droit au consentement éclairé — Code de Nuremberg, Convention d'Oviedo, Belgique, France, Suisse, Québec
Le droit au consentement éclairé — De Nuremberg (1947) à aujourd'hui · Belgique · France · Suisse · Québec

I.Bases juridiques fondamentales

Un consentement valable — Libre, Éclairé, Exprès

Un consentement valable : trois conditions cumulatives

Un consentement n'est juridiquement valide que s'il est simultanément libre (sans contrainte, pression ou manipulation), éclairé (fondé sur une information complète, claire et loyale sur les bénéfices, risques, alternatives et incertitudes) et exprès (manifesté de façon non équivoque, par parole, écrit ou tout moyen non ambigu).

Ces trois conditions sont issues du Code de Nuremberg (1947), de la Convention d'Oviedo (1997) et des législations nationales de Belgique, France, Suisse et Québec. L'absence de l'une d'entre elles rend le consentement juridiquement nul.

Textes Fondateurs — Droit International et National

Ce qui ne constitue pas un consentement éclairé

Six situations invalident le consentement : la pression (toute contrainte physique, psychologique ou sociale), le chantage (toute menace ou promesse d'avantage), l'urgence artificielle (situation créée pour empêcher la réflexion), l'information incomplète (dissimulation ou omission de données essentielles), l'absence d'alternative (aucune option réaliste présentée), et les menaces (intimidation verbale ou non verbale).

Le consentement véritable est un droit. Notre liberté de décider est inaliénable.

Ce qui n'est pas un consentement — Pression, Chantage, Urgence artificielle, Information incomplète, Absence d'alternative, Menaces
Acte II
Vos Huit Droits Fondamentaux
Un consentement valable — Libre, Éclairé, Exprès — La personne au centre
Le consentement — La personne au centre de toute décision · Autonomie · Dignité · Intégrité

II.Vos huit droits fondamentaux en tant qu'adulte

Droit de poser des questions — Efficacité, Effets indésirables, Données long terme, Alternatives, Responsabilités

Droit 1 — À l'information complète et non sélective

Avant tout acte médical, vous avez le droit de recevoir la notice complète du produit (ou le RCP), la liste des effets indésirables connus fréquents ET rares mais graves, le rapport bénéfice/risque pour votre profil spécifique, les données de pharmacovigilance disponibles, et l'information sur les alternatives thérapeutiques.

Droit 2 — À poser des questions et obtenir des réponses

Vous avez le droit de poser toutes les questions nécessaires et d'obtenir des réponses précises et documentées. Quel est le niveau de preuve de l'efficacité pour votre profil ? Quels effets secondaires ont été observés ? Y a-t-il des données à long terme ? Quelles sont les alternatives ? Un professionnel qui refuse de répondre manque à son obligation déontologique.

Droit 3 — Au refus de tout traitement

Vous pouvez refuser tout traitement, toute vaccination, toute intervention — sans avoir à vous justifier au-delà de l'expression de votre volonté. Ce refus ne peut entraîner aucune discrimination dans l'accès aux soins, aucune pénalité et aucune sanction.

Base légale du droit de refus
  • France : Art. L.1111-4 CSP — le médecin doit respecter le refus après information.
  • Belgique : Loi du 22 août 2002, Art. 8 §4 — refus possible à tout moment, même en cours de traitement.
  • Suisse : Art. 379 CC — la personne capable de discernement refuse et son refus est définitif.
  • Québec : Art. 11 CcQ — nul ne peut être soumis à des soins sans consentement.
Droit au refus — Liberté de choix — Belgique, France, Suisse, Québec
Droit au second avis médical — Dialogue, Confiance, Expertise

Droit 4 — Au second avis médical

Vous avez le droit de consulter un autre médecin pour obtenir un second avis sur tout diagnostic ou traitement proposé. Ce droit est inscrit dans la loi (art. L.1111-3 CSP France / art. 9 loi belge 2002). Votre médecin n'est pas en droit de vous décourager de l'exercer.

Aucun professionnel n'a le monopole de la vérité médicale. Votre santé mérite plus d'une perspective.

Droit 5 — À la traçabilité des substances administrées

Tout professionnel qui administre un médicament ou un vaccin a l'obligation de tracer dans votre dossier médical le nom du produit, son numéro de lot, la date, la dose et la voie d'administration. Vous avez le droit d'accéder à ces informations et d'en conserver une copie.

Droit 6 — Au signalement des effets indésirables

Si vous observez un effet indésirable, vous avez le droit de le signaler directement aux autorités compétentes. Ce signalement protège d'autres patients. Aucun professionnel ne peut vous en dissuader.

Traçabilité des substances — Produit, Lot, Date, Dose, Voie d'administration
Signalement des effets indésirables — AFMPS, ANSM, Swissmedic, Health Canada, EMA, VAERS
Signalement des effets indésirables — AFMPS · ANSM · Swissmedic · Health Canada · EMA · VAERS · Votre signalement fait la différence

Droits 7 et 8 — Protection contre la coercition & Choix thérapeutique éclairé

Votre liberté — La liberté de choisir, d'agir et d'assumer vos décisions

Droit 7 — À la protection contre la pression et la coercition. Toute forme de pression exercée pour obtenir un consentement médical constitue une atteinte au principe de consentement libre. Les termes juridiques applicables incluent : violation du devoir d'information, escroquerie au consentement, abus de confiance. Votre corps, votre vie, votre décision.

Droit 8 — Au choix thérapeutique éclairé. Lorsque plusieurs options existent, vous avez le droit d'être informé de toutes et de choisir librement. Un médecin ne vous présentant qu'une seule option sans mentionner les alternatives manque à son devoir d'information.

La liberté est le fondement de la dignité et de l'autonomie de chacun. Vous avez le droit de choisir, le devoir de comprendre, et la force d'agir.

Acte III
Devoirs des Professionnels de Santé
Obligations du professionnel de santé — Informer, Respecter, Documenter, Signaler, Jugement clinique, Second avis, Traçabilité
Obligations du professionnel de santé · Acte III — Devoirs des professionnels · Informer · Respecter · Documenter · Signaler · Traçabilité

III.Obligations du professionnel de santé envers vous

Ce que tout professionnel de santé est tenu de faire
Le droit d'alerte — Sapin II, Directive UE 2019/1937, Article 40 CPP

Le droit d'alerte du professionnel

Tout professionnel qui identifie un signal de sécurité a l'obligation légale de le signaler. Il ne peut être sanctionné pour avoir exercé cette mission. La dissolution du CDOM75 (13 avril 2026) ouvre la voie à un réexamen des sanctions prononcées à l'encontre de médecins alerteurs.

Protection des lanceurs d'alerte
  • Loi Sapin 2 (France, 2016) — protection contre les représailles pour signalement d'une menace à l'intérêt général.
  • Directive UE 2019/1937 — lanceurs d'alerte dans les établissements de santé, transposée en Belgique et France.
  • Art. 40 CPP (France) — tout officier public ayant connaissance d'une infraction doit la signaler.
Acte IV
Le Patient Acteur

IV.Le contrat tacite et votre responsabilité

Le contrat tacite — Patient et Professionnel — Dialogue, Respect, Transparence, Confiance
Le contrat tacite · La confiance au cœur de la relation thérapeutique · Dialogue · Respect · Information · Confiance

Dès lors qu'un professionnel de santé intervient dans votre prise en charge, un contrat tacite se forme entre vous deux. Cette charte le rend explicite pour renforcer la conscience de chaque partie de ses droits et de ses responsabilités.

Votre responsabilité — Questionner, Documenter, Conserver, Signaler, Réfléchir

Votre responsabilité en tant que patient acteur

  • Exercer votre devoir d'information préalable : rechercher activement les données disponibles.
  • Poser des questions précises avant tout acte.
  • Exiger une information écrite — ne pas accepter une information uniquement verbale.
  • Documenter votre décision : notices, échanges écrits, dates et lots des substances administrées.
  • Signaler tout effet indésirable aux autorités compétentes (ANSM / AFMPS / Swissmedic / Health Canada).
  • Refuser poliment mais fermement toute pression contraire à votre décision libre.
  • Prendre le temps de réfléchir avant de consentir.
Acte V
Point Documentaire — Vaccins ARNm

V.Point documentaire — vaccins ARNm et adultes

Vaccins ARNm — état des lieux documenté à juin 2026

Rapport Johnson — 25 signaux masqués (29 avril 2026) : La méthode RGPS du Dr Szarfman (FDA) a identifié 25 signaux de sécurité statistiquement significatifs délibérément non transmis : mort cardiaque subite, paralysie de Bell, infarctus pulmonaire, infarctus du myocarde aigu (Moderna/Pfizer), embolie et thrombose (Janssen/Pfizer), démence, mort et mort subite. Les officiels de la FDA ont demandé au Dr Szarfman de « cesser et s'abstenir » de produire ces rapports, jugeant son travail une « distraction » pouvant « nourrir la rhétorique anti-vaccination ».

Rapport Cotton (432 pages, V4, 27 janvier 2025) : La biostatisticienne Christine Cotton documente dans les PSUR Pfizer des signaux affectant tous les systèmes organiques — cardiaque (myocardite, péricardite, arrêts cardiaques), neurologique (AVC, thrombose sinus veineux, paralysie faciale), vasculaire (thromboembolisme), immunitaire (anaphylaxie, maladies auto-immunes), reproductif (troubles du cycle, reconnus par l'EMA en octobre 2022), pédiatrique (myocardites chez les adolescents). Les estimations de sous-notification varient entre 1 % et 10 %, ce qui signifie que les 1,7 million de cas déclarés au PSUR 4 pourraient représenter entre 17 et 170 millions de cas réels.

Vaccin ARNm grippe saisonnière : Non encore autorisé. Pfizer a publié des résultats d'essai de phase 3 (NEJM, nov. 2025) comportant des omissions documentées par des experts indépendants, notamment des données de mortalité et d'insuffisance rénale chez les seniors. La FDA a refusé d'examiner la demande de Moderna en février 2026.

mCombriax — vaccin combiné COVID-grippe : Avis favorable EMA le 26 février 2026 pour les 50 ans et plus. Décision Commission européenne en attente. Premier vaccin ARNm combinant deux antigènes — aucun antécédent de sécurité à long terme dans ce format.

Ces informations ont une visée documentaire. Elles garantissent que votre consentement, si vous en donnez un, soit fondé sur une information complète. → Consulter le portail Pharmacovigilance LDDF

Prochainement disponible

Portail Pharmacovigilance LDDF

Base documentaire interactive couvrant vaccins COVID-19, grippe, HPV, opioïdes, antidépresseurs, médicaments cardiovasculaires et benzodiazépines. Moteur de recherche par substance, classe thérapeutique et système organique — avec niveaux de preuve LDDF et sources officielles vérifiées.

Accéder au Portail Pharmacovigilance
Acte VI
Le Formulaire de Consentement
Formulaire de consentement éclairé — Patient, Professionnel, Témoin
Formulaire de Consentement Éclairé · Acte V · Patient · Professionnel · Témoin · Lire · Comprendre · Signer librement · Conserver une copie

VI.Formulaire de consentement éclairé

Ce formulaire peut être remis à tout professionnel de santé avant toute administration d'une substance médicale, toute intervention chirurgicale ou tout acte invasif. Il ne constitue pas un obstacle à la médecine — il est la médecine telle qu'elle devrait être exercée.

Formulaire de Consentement Éclairé — Patient Adulte
Je soussigné(e)  ___________________________________________
né(e) le  ______________________  déclare avoir reçu les informations suivantes avant de consentir à l'administration de :
Substance / Vaccin / Traitement :  _________________________________________
Lot n° :  ______________________   Date :  ______________________
J'ai reçu la notice complète (ou le Résumé des Caractéristiques du Produit) et j'ai pu la lire.
J'ai été informé(e) des effets secondaires documentés, y compris les rares mais graves.
J'ai été informé(e) des contre-indications applicables à mon profil de santé spécifique.
J'ai été informé(e) des alternatives thérapeutiques disponibles.
J'ai été informé(e) du rapport bénéfice/risque pour ma situation spécifique.
J'ai été informé(e) de mon droit de refus sans conséquence pénalisante sur la qualité des soins.
J'ai été informé(e) des voies de signalement d'effets indésirables (ANSM / AFMPS / Swissmedic / Health Canada).
J'ai pu poser toutes mes questions et obtenir des réponses satisfaisantes.
J'ai disposé d'un délai de réflexion suffisant avant de décider.

Documents reçus sur support écrit — à cocher par le patient :

La notice complète ou le RCP.
La fiche des effets indésirables documentés.
Le rapport bénéfice/risque pour mon profil.
Le numéro de lot et la date de péremption du produit.
Les coordonnées du portail de signalement.
Une copie du présent formulaire, daté et signé.

Je reconnais avoir consenti LIBREMENT et SANS PRESSION à cette administration.

Toute case non cochée signale une information manquante. Le consentement ne peut alors pas être considéré comme pleinement éclairé au sens du droit en vigueur.

Le patient
Nom et prénom
Date de naissance
Signature · Date
Le professionnel de santé
Nom et prénom
Qualité / N° ordinal
Signature · Date
Témoin (optionnel)
Nom et prénom
Présence confirmée
Signature · Date
Acte VII
Ressources et Voies de Recours
Voies de recours — ANSM, AFMPS, Swissmedic, Health Canada, EMA, VAERS, ONIAM, Ordre des Médecins
Voies de recours · Acte VI · Les institutions au service de la protection des patients · Information · Signalement · Indemnisation · Déontologie

VII.Ressources et voies de recours — Francophonie

7.1 — Signaler un effet indésirable

France
signalement.social-sante.gouv.fr (ANSM)
Portail officiel — ouvert à tout patient ou professionnel
Belgique
fagg-afmps.be (AFMPS)
Onglet « Notifier un effet indésirable »
Suisse
swissmedic.ch
Institut suisse des produits thérapeutiques
Canada / Québec
MedEffet Canada
Programme de déclaration des effets indésirables
Europe
EudraVigilance — ema.europa.eu
Base de données européenne des effets indésirables
États-Unis (référence)
VAERS — vaers.hhs.gov
Vaccine Adverse Event Reporting System — données publiques

7.2 — Médiation, recours et associations

France — Médiation & Indemnisation
Commission des usagers (CDU) ONIAM — Indemnisation accidents médicaux
Défenseur des droits : 09 69 39 00 00
Belgique — Médiation
Service de médiation fédéral
Droits du patient — 0800 16 009 (gratuit)
Suisse
Bureau de médiation santésuisse
ombudsman-medecine.ch
Québec
Commissaire aux plaintes
Qualité des services de chaque établissement
Le Droit des Faits
contact@ledroitdesfaits.org www.ledroitdesfaits.org
Documentation · Soutien aux familles · Professionnels alerteurs

7.3 — Pour les professionnels sanctionnés pour avoir exercé leur mission d'alerte

Ce que cette charte n'est pas

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