Principes et lignes directrices pour la protection des sujets humains de la recherche
Le Rapport Belmont est né d'un scandale médical majeur : l'étude Tuskegee sur la syphilis (1932-1972), conduite par le Service de Santé Publique américain en Alabama. Durant 40 ans, 399 hommes noirs atteints de syphilis se sont vu refuser l'accès à la pénicilline — traitement disponible dès 1947 — afin d'observer l'évolution naturelle de la maladie. L'étude ne fut arrêtée qu'en 1972, après sa révélation par la presse.
Ce scandale conduit le Congrès américain à adopter le National Research Act (1974), créant la Commission Nationale pour la Protection des Sujets Humains de la Recherche Biomédicale et Comportementale. La Commission se réunit à Belmont House (Smithsonian Institution, Maryland) de 1976 à 1978. Son rapport est publié le 18 avril 1979 dans le Registre Fédéral.
Le Rapport Belmont est la réponse institutionnelle américaine aux abus de Tuskegee. Il est aujourd'hui le fondement légal de toute recherche fédéralement financée sur des êtres humains aux États-Unis.Contrairement à la Déclaration d'Helsinki (recommandation éthique), le Rapport Belmont a acquis une valeur réglementaire contraignante aux États-Unis via le Code of Federal Regulations, Titre 45, Partie 46 (45 CFR 46), dit la « Common Rule ». Toute recherche financée par le gouvernement fédéral américain et impliquant des sujets humains est soumise à cette réglementation.
La Common Rule a été révisée en 2018 (entrée en vigueur janvier 2019), modernisant certaines procédures, notamment pour la recherche sur les biobanques et les données numériques, tout en maintenant les trois principes fondateurs du Rapport Belmont.
Une spécificité du Rapport Belmont par rapport aux textes européens : il couvre explicitement non seulement la recherche biomédicale mais aussi la recherche comportementale (psychologie, sociologie, sciences de l'éducation). Cette extension reflète le contexte américain où des expériences comportementales abusives avaient également été documentées (expérience de Milgram, expérience de Stanford).
Le Rapport Belmont structure l'éthique de la recherche autour de trois principes cardinaux, dont il précise les applications concrètes. Ces trois principes sont complémentaires et doivent être appliqués en tension les uns avec les autres.
| Instrument | Année | Origine | Statut | Apport spécifique |
|---|---|---|---|---|
| Code de Nuremberg | 1947 | Tribunal militaire allié | Standard éthique fondateur | 10 principes — consentement absolu — premier texte international |
| Déclaration d'Helsinki | 1964 → 2013 | AMM (Association Médicale Mondiale) | Recommandation éthique universelle | Comités d'éthique — populations vulnérables — 7 révisions |
| Rapport Belmont | 1979 | Commission Nationale USA | Réglementaire (45 CFR 46 USA) | 3 principes — recherche comportementale — Common Rule |
| Convention d'Oviedo | 1997 | Conseil de l'Europe | Traité international contraignant (Europe) | Génome — transplantations — embryons — droit positif européen |
Les principes éthiques et les lignes directrices pour la protection des sujets humains de la recherche font l'objet du présent rapport. Ce rapport résume les délibérations de la Commission nationale pour la protection des sujets humains de la recherche biomédicale et comportementale, créée par le Congrès des États-Unis dans le cadre du National Research Act de 1974.
Trois problèmes exigent une attention particulière : la distinction entre recherche et pratique médicale, l'évaluation des risques et bénéfices, et la sélection des sujets de recherche.
Il est important de distinguer la pratique biomédicale et comportementale et la recherche impliquant des sujets humains, afin de savoir quelles activités doivent faire l'objet d'un examen pour la protection des sujets humains de la recherche.
Le terme « pratique » désigne des interventions conçues uniquement pour améliorer le bien-être d'un patient ou client individuel et qui ont une expectative raisonnable de succès. L'objectif de la pratique médicale est de fournir un diagnostic, un traitement préventif ou une thérapie à des individus particuliers.
Par contraste, le terme « recherche » désigne une activité conçue pour tester une hypothèse, permettre de tirer des conclusions et, par là, développer ou contribuer à une connaissance généralisable (exprimée, par exemple, dans des théories, des principes, et des énoncés de relations). La recherche est généralement décrite dans un protocole formel qui fixe un objectif et établit un ensemble de procédures conçues pour atteindre cet objectif.
Lorsqu'un clinicien s'écarte dans une mesure significative de la pratique habituelle ou acceptée, l'innovation ne constitue pas en soi une recherche. Cependant, l'écart de la pratique habituelle dans une mesure significative devrait d'abord faire l'objet d'une recherche formelle afin d'établir son sécurité, son efficacité et son efficience.
L'expression « principes éthiques de base » désigne les jugements généraux qui servent de justification de base aux nombreuses prescriptions et évaluations éthiques particulières des actions humaines. Trois principes de base, parmi ceux généralement acceptés dans notre tradition culturelle, sont particulièrement pertinents pour l'éthique de la recherche impliquant des sujets humains : les principes de respect des personnes, de bienfaisance et de justice.
Le respect des personnes intègre au moins deux convictions éthiques : premièrement, les individus doivent être traités comme des agents autonomes, et deuxièmement, les personnes dont l'autonomie est diminuée ont droit à une protection.
Un agent autonome est un individu capable de délibérer sur ses objectifs personnels et d'agir en accord avec cette délibération. Respecter l'autonomie, c'est accorder du poids aux opinions et aux choix considérés de cette personne et s'abstenir d'entraver ses actions, à moins qu'elles ne soient clairement préjudiciables à autrui.
Cependant, toutes les personnes humaines ne sont pas capables d'autodétermination. La capacité d'autodétermination mûrit au cours de la vie d'un individu, et certains individus perdent cette capacité entièrement ou en partie en raison d'une maladie, d'une déficience mentale ou de circonstances qui sévèrement restreignent leur liberté. Le respect des personnes immatures ou incapacitées peut exiger de les protéger pendant qu'elles mûrissent ou pendant qu'elles sont incapacitées.
Certaines personnes ont besoin d'une protection étendue, au point d'être exclues d'activités qui pourraient leur porter préjudice. La mesure de protection accordée devrait dépendre du risque de préjudice et de la probabilité de bénéfice. Le jugement que tout individu manque d'autonomie devrait être réévalué périodiquement et varier selon les situations et les décisions.
Les personnes sont traitées de façon éthique non seulement en respectant leurs décisions et en les protégeant des préjudices, mais aussi en faisant des efforts pour sécuriser leur bien-être. Ce traitement tombe sous le principe de bienfaisance. L'expression « bienfaisance » est souvent comprise comme des actes de bonté ou de charité qui vont au-delà de la stricte obligation. Dans ce document, la bienfaisance est comprise en un sens plus fort, comme une obligation.
Deux règles générales ont été formulées comme des expressions complémentaires des actes bénéfiques dans ce sens : (1) ne pas causer de tort et (2) maximiser les bénéfices possibles et minimiser les préjudices possibles.
L'obligation hippocratique de « ne pas nuire » a depuis longtemps été un principe fondamental de l'éthique médicale. Claude Bernard l'a étendu à la recherche, affirmant que l'on ne devrait pas blesser une personne, quel que soit les avantages que d'autres pourraient tirer. Cependant, même éviter le tort exige d'apprendre ce qui est nocif, et dans le processus d'obtention de cette information, les personnes peuvent être exposées à un risque de tort.
Le problème posé par ces impératifs est de décider quand il est justifié de chercher certains avantages malgré les risques impliqués, et quand les avantages doivent être abandonnés à cause des risques. Les obligations de bienfaisance affectent à la fois les investigateurs individuels et la société dans son ensemble, parce qu'elles s'étendent à des projets de recherche particuliers et à l'entreprise entière de la recherche.
Qui devrait recevoir les avantages de la recherche et qui devrait supporter ses fardeaux ? Il s'agit d'une question de justice, dans le sens d'« équité dans la distribution » ou « ce qui est mérité ». Une injustice se produit quand un avantage auquel une personne a droit lui est refusé sans bonne raison ou quand un fardeau est imposé indûment.
Il y a plusieurs formulations largement acceptées sur les manières justes de distribuer les fardeaux et les avantages. Chaque formulation mentionne une propriété pertinente au motif de laquelle les fardeaux et les avantages devraient être distribués. Ces formulations sont : (1) à chaque personne une part égale ; (2) à chaque personne selon ses besoins individuels ; (3) à chaque personne selon ses efforts individuels ; (4) à chaque personne selon sa contribution à la société ; (5) à chaque personne selon son mérite.
Des questions de justice ont depuis longtemps été associées à des pratiques sociales telles que la punition, la taxation et la représentation politique. Jusqu'à récemment, ces questions n'ont pas généralement surgi dans le contexte de la recherche biomédicale et comportementale. Cependant, elles surgissent occasionnellement, voire souvent, sous la forme du recrutement de sujets de recherche parmi des groupes économiquement désavantagés ou des patients institutionnalisés, alors que les avantages de la recherche s'accumulent vers des patients disposant de meilleurs ressources.
L'injustice peut se manifester sous forme sociale ainsi qu'individuelle. Alors qu'on demandait aux individus d'être choisis équitablement comme sujets de recherche, il faut aussi, dans la mesure du possible, que des catégories entières de sujets potentiels (p. ex., patients en établissement, certains groupes raciaux et ethniques ou minorités) ne soient pas choisies systématiquement simplement à cause de leur facile disponibilité, de leur situation compromise ou de leur manipulabilité.
Le respect des personnes exige que les sujets, dans la mesure où ils sont capables, se voient donner l'occasion de choisir ce qui leur arrivera ou non. Cette opportunité est donnée quand sont satisfaites des normes adéquates pour le consentement éclairé.
L'importance du consentement éclairé est incontestée, mais la nature et la portée de ce que l'on peut appeler son « consentement éclairé » est souvent l'objet de controverses.
Néanmoins, un accord général est apparu concernant le fait que le processus de consentement peut être analysé comme contenant trois éléments : information, compréhension et volontariat.
Information : La plupart des codes de recherche énoncent des éléments spécifiques pour la divulgation visant à assurer que les sujets disposent de suffisamment d'informations. Ces éléments comprennent généralement : la procédure de recherche, ses objectifs, les risques et les avantages anticipés, les procédures alternatives (si la thérapie est impliquée), et une déclaration proposant au sujet l'opportunité de poser des questions et de se retirer à tout moment de la recherche.
Compréhension : La manière et le contexte dans lesquels l'information est transmise sont aussi importants que l'information elle-même. Par exemple, présenter l'information trop rapidement ou dans un vocabulaire trop technique peut empêcher la compréhension. Étant donné que la capacité du sujet à comprendre est une fonction de l'intelligence, de la rationalité, de la maturité et du langage, il est nécessaire d'adapter la présentation de l'information à ses capacités.
Volontariat : Un accord de participer à la recherche constitue un consentement valide seulement s'il est donné volontairement. Ce critère exige des conditions exemptes de coercition et d'influence indue. La coercition se produit quand une personne délibérément présente une menace explicite ou implicite de tort dans le but d'obtenir un accord. L'influence indue, par contraste, se produit à travers une offre d'une récompense excessive, non garantie ou inappropriée ou d'autres appels, en vue d'obtenir le consentement.
L'évaluation des risques et des avantages exige un arrangement soigneux de données pertinentes, incluant, dans certains cas, des solutions alternatives pour obtenir les avantages cherchés par la recherche. Ainsi, l'évaluation présente à la fois une opportunité et une responsabilité de rassembler des informations systématiques et complètes sur la recherche proposée.
Pour que l'évaluation de risques et avantages soit utile aux chercheurs, aux sujets et aux réviseurs intéressés, la nature et l'étendue des risques et avantages doivent être évaluées. En général, les risques ne devraient être justifiés que s'ils sont dans une relation raisonnable avec les avantages anticipés.
Nature des risques et avantages : L'exigence que la recherche soit justifiée au regard de son rapport risque/avantage exige d'abord d'évaluer la nature des risques et avantages impliqués. L'expression « risque » désigne la possibilité qu'un préjudice se produise. Cependant, quand nous disons qu'un risque est justifié, nous exprimons typiquement que la probabilité de dommage et la magnitude de dommage anticipé doivent être prises en compte.
Le terme « avantages » est utilisé dans ce document pour désigner quelque chose d'une valeur positive positive lié à la santé ou au bien-être. À la différence des risques, les avantages ne sont pas exprimés en termes de probabilités. Les risques sont proprement contrariés par les avantages de l'activité de recherche elle-même pour les sujets ou par les avantages projetés pour la société sous forme de connaissances à acquérir par la recherche.
Évaluation systématique : Il est généralement vrai que les effets de la recherche sur des êtres humains sont difficiles à évaluer. Un chercheur peut avoir une relation étroite avec des sujets qui affecte son jugement. Ou un évaluateur peut avoir un intérêt dans le travail de recherche et cela peut affecter son analyse et son jugement. Les conflits d'intérêts et la pression institutionnelle doivent être identifiés et gérés.
La justice est pertinente à la sélection des sujets de recherche à deux niveaux : le niveau social et le niveau individuel. La justice individuelle dans la sélection des sujets exigerait que les chercheurs exposent leurs sujets potentiels de recherche seulement aux risques qui sont nécessaires pour réaliser les buts de la recherche, et que les risques soient minimisés.
La justice sociale exige une distinction entre les catégories de sujets qui devraient et ceux qui ne devraient pas participer à n'importe quel type particulier de recherche, en tenant compte de la capacité des membres de ce groupe à supporter des fardeaux et la pertinence de la recherche sur les problèmes de ce groupe.
Une injustice se produit donc quand certains avantages dont bénéficient les populations qui subissent les fardeaux sont ignorés ou quand les avantages proviennent de la recherche conduite de façon injuste. Alors qu'un groupe peut être sélectionné pour participer à la recherche parce que les membres sont les seuls exposés à un risque spécifique, cela serait injuste si les membres du groupe avaient à supporter des fardeaux supplémentaires de sorte que d'autres puissent tirer les avantages de la recherche.
Populations vulnérables : Les populations spécialement vulnérables aux abus ou à l'exploitation dans le cadre de la recherche comprennent : les enfants ; les prisonniers ; les femmes enceintes ; les personnes handicapées mentalement ; les personnes économiquement ou éducativement désavantagées ; les patients institutionnalisés. Ces groupes méritent des protections spécifiques, et la sélection doit être justifiée par des raisons scientifiques valides et non par leur seule accessibilité ou vulnérabilité.