Partie A
Vaccins COVID-19 ARNm
Données issues des PSUR officiels EMA, du rapport Johnson « Unmasked » (Sénat américain, 29 avril 2026), du rapport Cotton (432 pages, V4, janvier 2025) et des décisions du PRAC/EMA.
Rapport Johnson « Unmasked » — Sénat américain, 29 avril 2026
Le Dr Ana Szarfman (FDA/CDER) a identifié, via la méthode RGPS corrigée, plus de 25 signaux de sécurité statistiquement significatifs délibérément non transmis aux autorités. Les officiels FDA ont demandé au Dr Szarfman de « cesser et s'abstenir » de produire ces rapports, qualifiant son travail de « distraction susceptible de nourrir la rhétorique anti-vaccination ».
| Signal identifié | Vaccin(s) | Niveau | Source |
|---|---|---|---|
| Mort cardiaque subite | Moderna · Pfizer | Confirmé | PSI Rapport, 29 avr. 2026 |
| Paralysie de Bell | Pfizer · Moderna · Janssen | Confirmé | PSI / RGPS Dr Szarfman |
| Infarctus pulmonaire | Pfizer · Moderna | Confirmé | PSI Rapport, 29 avr. 2026 |
| Infarctus du myocarde aigu | Moderna · Pfizer | Confirmé | PSI / RGPS Dr Szarfman |
| Embolie et thrombose (non site-spécifique) | Janssen · Pfizer | Confirmé | PSI / RGPS Dr Szarfman |
| Démence | Moderna · Pfizer | Confirmé | PSI Rapport, 29 avr. 2026 |
| Mort et mort subite | Moderna · Pfizer | Confirmé | PSI / RGPS Dr Szarfman |
| Troubles reproductifs féminins (signal n°18) | Pfizer · Moderna | Confirmé | PSI Rapport — signal délibérément masqué |
| Myocardite et péricardite (jeunes hommes) | Pfizer · Moderna | Confirmé | PRAC/EMA · CDC · PSI 2025 |
| Thrombose du sinus veineux cérébral (TSVC) | Janssen · AZ | Confirmé | EMA/PRAC — notice révisée 2021 |
| Syndrome de fuite capillaire | AstraZeneca · Moderna | Confirmé | EMA/PRAC — notice révisée 2022 |
| Syndrome de Guillain-Barré | Janssen · AstraZeneca | Confirmé | EMA/PRAC — notice révisée 2021 |
U.S. Senate PSI — 29 avr. 2026
PSI Majority Staff Report — ~600 pages HHS
Dr Ana Szarfman · Dr William DuMouchel — FDA/CDER
Méthode RGPS vs MGPS
Rapport Cotton — 432 pages, V4, 27 janvier 2025 — En mémoire de Christine Cotton (2 juin 2026)
« Une liste impressionnante de pathologies plus ou moins graves ou invalidantes voire mortelles dont la population n'a jamais été informée. »
— Christine Cotton, Rapport V4, p. 358
| Système organique | Signaux identifiés (PSUR 1-5, EMA) | Niveau |
|---|---|---|
| Cardiaque | Myocardite, péricardite, arrêts cardiaques, défaillance cardiaque congestive | Confirmé |
| Neurologique | AVC, thrombose sinus veineux cérébral, paralysie faciale, perte auditive, acouphènes | Confirmé |
| Vasculaire | Événements thromboemboliques, syndrome de fuite capillaire, crise hypertensive | Confirmé |
| Immunitaire | Anaphylaxie, maladies auto-immunes aggravées, pemphigus, vascularite | Confirmé |
| Reproductif | Saignements menstruels abondants, troubles du cycle — reconnu par l'EMA (PRAC, octobre 2022) | Confirmé |
| Pédiatrique | MIS-C (syndrome inflammatoire multisystémique), myocardites chez les adolescents | Confirmé |
| Ophtalmologique | Uvéite, occlusion vasculaire rétinienne, rejet de greffe de cornée, zona ophtalmique | Partiel |
| Grossesse | Efficacité vaccinale mesurée chez les femmes enceintes : −3,48 % (recalcul Cotton). Essai NCT04754594 — résultats publiés avec 2 ans de retard. | Confirmé |
14 945
décès cumulés documentés dans le PSUR 4 Pfizer (juin–décembre 2022). Sous-notification estimée entre 1 % et 10 % des cas réels → fourchette réelle possible : 149 450 à 1 494 500 cas.
Rapport Cotton V4 · 27/01/2025 · 432 pages
EMA — PSUR Comirnaty 1-5
PRAC — Troubles menstruels, oct. 2022
ClinicalTrials.gov NCT04754594
Comirnaty — Pfizer/BioNTech
Vaccin ARNm · COVID-19 · Autorisé EU 21/12/2020
Confirmé
Effets indésirables officiellement reconnus — EMA/PRAC
- Myocardite et péricardite — risque le plus élevé chez les jeunes hommes après la 2e dose. Notice révisée décembre 2021.
- Troubles menstruels — saignements abondants, troubles du cycle. Reconnu par le PRAC en octobre 2022.
- Syndrome de fuite capillaire — évaluation PRAC initiée janvier 2022.
- Paralysie de Bell — signal VAERS et RGPS, rapport Johnson 2026.
- Anaphylaxie — réaction allergique sévère, taux estimé 4,7/million de doses (CDC 2021).
1,7 M
cas déclarés au PSUR 4 pour Comirnaty seul (juin–décembre 2022). Sous-notification officielle reconnue par l'EMA.
Spikevax — Moderna
Vaccin ARNm · COVID-19 · Autorisé EU 06/01/2021
Confirmé
Effets indésirables officiellement reconnus — EMA/PRAC
- Myocardite et péricardite — signal plus élevé que Comirnaty chez les jeunes hommes après la 2e dose. Notice révisée juillet 2021.
- Mort cardiaque subite — signal RGPS, rapport Johnson 2026.
- Infarctus du myocarde aigu — signal statistiquement significatif identifié par Dr Szarfman (RGPS), masqué par MGPS.
- Syndrome de fuite capillaire — signal PRAC 2022.
- Troubles reproductifs féminins — signal n°18 du rapport Johnson, délibérément non transmis.
Vaxzevria — AstraZeneca
Vaccin adénovirus · COVID-19 · Retiré EU mars 2024
Confirmé
Effets indésirables officiellement reconnus
- TTS — Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome — thrombose associée à une thrombopénie. Signal reconnu EMA/PRAC avril 2021. Taux estimé : 1 cas pour 100 000 doses.
- Thrombose du sinus veineux cérébral (TSVC) — forme la plus grave du TTS. Notice révisée avril 2021.
- Syndrome de Guillain-Barré — signal reconnu par l'EMA/PRAC juillet 2021. Notice révisée.
- Thrombose des artères splanchniques — signal PRAC 2021.
Retiré
AstraZeneca a retiré Vaxzevria du marché européen en mars 2024, invoquant officiellement une « demande insuffisante ». Dans des procédures judiciaires britanniques (2024), le laboratoire a reconnu pour la première fois que le vaccin pouvait causer des TTS.
Janssen — Johnson & Johnson
Vaccin adénovirus · COVID-19 · Dose unique · Utilisation suspendue puis limitée
Confirmé
Effets indésirables officiellement reconnus
- TTS — Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome — signal reconnu EMA/PRAC avril 2021. Avertissement renforcé.
- Syndrome de Guillain-Barré — signal EMA/PRAC juillet 2021.
- Embolie et thrombose — signal RGPS (Dr Szarfman), rapport Johnson 2026.
- Myélite transverse — signal VAERS documenté.
mCombriax — Moderna
Vaccin ARNm combiné COVID-19 + Grippe · Avis EMA favorable 26 fév. 2026
En évaluation
Statut et données disponibles
- Aucune donnée de sécurité à long terme dans ce format combiné ARNm double antigène.
- Essai pivot de phase 3 (~8 000 participants) — critère de non-infériorité immunologique uniquement. Pas de données d'efficacité clinique réelle.
- La FDA américaine a refusé d'examiner la demande de Moderna pour un vaccin ARNm grippe en février 2026, faute de données suffisantes chez les seniors.
- Déploiement EU prévu saison 2026-2027 — décision formelle Commission européenne en attente.
- L'essai phase 3 de Pfizer (ARNm grippe, NEJM nov. 2025) comportait des omissions documentées par des experts indépendants : données de mortalité et d'insuffisance rénale chez les seniors retirées des analyses.
EMA — CHMP avis 26/02/2026
Washington Post — FDA rejet fév. 2026
NEJM — nov. 2025 (essai Pfizer grippe)
Inf'OGM — analyse critique fév. 2026
Partie B
Autres Vaccins
Signaux documentés pour les vaccins grippe haute dose, HPV, VRS et autres vaccins courants.
EFLUELDA — Vaccin grippal haute dose
Vaccin inactivé · Grippe saisonnière · 60 µg/souche · Personnes ≥ 65 ans
Confirmé
Effets indésirables documentés
- Réactions au site d'injection — douleur, rougeur, gonflement : très fréquents (≥10 %).
- Réactions systémiques — fièvre, céphalées, myalgies, fatigue : fréquents (≥1 %).
- Réactions allergiques sévères — anaphylaxie possible (rare). Contre-indication en cas d'allergie à l'œuf sévère.
- Syndrome d'Oculo-Respiratoire (SOR) — signal canadien documenté (yeux rouges, toux, oppression thoracique). Incidence estimée 12-20 % après vaccination grippe.
Gardasil 9 — MSD
Vaccin HPV · Papillomavirus humains · 9 types · Filles et garçons 9–45 ans
Confirmé
Signaux officiellement reconnus ou en évaluation
- Syncopes vaso-vagales — fréquentes post-injection. Surveillance de 15 minutes recommandée. Notice.
- POTS — Syndrome de tachycardie orthostatique posturale — signal EMA/PRAC 2015, évaluation approfondie menée. EMA a conclu à l'absence de lien causal établi mais le signal reste controversé (Japon : suspension 2013-2022).
- CRPS — Syndrome douloureux régional complexe — signal EMA/PRAC 2015. Même conclusion : absence de lien causal établi à l'échelle de population.
- Anaphylaxie — signal connu, notice révisée.
- Thromboembolies — signal VAERS documenté, évaluation en cours.
Le Japon a retiré sa recommandation active du vaccin Gardasil en 2013 suite à des signaux de douleurs chroniques sévères, puis l'a rétablie en 2022 après réévaluation. La controverse sur la méthode d'évaluation du signal reste active dans la littérature scientifique.
mRESVIA — Moderna (vaccin VRS ARNm)
Vaccin ARNm · VRS (virus respiratoire syncytial) · Adultes ≥ 60 ans · Autorisé EU nov. 2024
Partiel
Données disponibles et limites
- Premier vaccin ARNm non COVID autorisé — recul post-commercialisation limité (moins de 2 ans).
- Réactogénicité : effets locaux et systémiques similaires aux vaccins ARNm COVID-19 (fièvre, douleur, fatigue). Données phase 3 uniquement.
- Le CCNI canadien note que l'on « dispose de moins de renseignements pour ARNm-1345 que pour les vaccins protéiques VRS ».
- Administration simultanée avec vaccin grippal : possible, mais données d'immunogénicité partielles.
Partie C
Médicaments par Classe Thérapeutique
Signaux documentés pour les classes médicamenteuses à surveillance renforcée. Sources : EMA, ANSM, AFMPS, FDA, DOJ, décisions judiciaires.
Opioïdes — OxyContin · Fentanyl · Hydrocodone
Classe thérapeutique · Analgésiques opioïdes forts · Déprescription en cours
Confirmé — DOJ · House Oversight
Crise documentée — données officielles USA
- 500 000 décès par surdose entre 1999 et 2019 aux États-Unis (CDC). Dont 247 000 directement liés aux opioïdes sur ordonnance.
- Dépendance physique — développement certain en cas d'usage prolongé. Taux de dépendance estimé : 8–12 % des patients traités au long cours.
- Tolérance et hyperalgésie induite — augmentation paradoxale de la douleur à long terme.
- Dépression respiratoire — principal mécanisme de décès par surdose. Risque majoré avec benzodiazépines (co-prescription = black box warning FDA 2016).
- McKinsey & Purdue Pharma — McKinsey a conseillé Purdue de 2004 à 2019 pour « turbocharger » les ventes d'OxyContin. Règlement à 573 M$ (2021). Rapport House Oversight, 13 avril 2022. McKinsey a simultanément conseillé la FDA sur ses processus d'évaluation.
573 M$
Règlement McKinsey & Company (2021) pour son rôle dans la crise des opioïdes. Règlement Purdue Pharma : 8,3 milliards de dollars (2020). Les Sackler, propriétaires de Purdue, ont versé 6 milliards de dollars supplémentaires.
LDDF — Dossier McKinsey & Opioïdes
DOJ — Règlement Purdue 2020
House Oversight Committee — 13 avr. 2022
CDC — Opioid Overdose Data
FDA — Black Box Warning 2016
ISRS / ISRSN — Antidépresseurs
Classe thérapeutique · Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine · Paroxétine · Sertraline · Fluoxétine · Venlafaxine
Confirmé — FDA · EMA · DOJ
Signaux officiellement reconnus
- Black Box Warning FDA — Idées suicidaires chez les enfants et adolescents (2004, renforcé 2007 jusqu'à 25 ans). Signal dissimulé initialement par GSK pour la paroxétine (Paxil) — inclus dans le règlement GSK de 3 Md$ (2012).
- Syndrome de sevrage — symptômes à l'arrêt reconnus par l'EMA (2019) : vertiges, chocs électriques, anxiété, irritabilité, troubles du sommeil. L'EMA a qualifié le terme « discontinuation syndrome » de minimisant.
- PSSD — Dysfonction sexuelle post-ISRS persistante — signal en évaluation EMA/PRAC (2023). Persistance des troubles sexuels après arrêt du traitement.
- Hyponatrémie — risque reconnu, particulièrement chez les personnes âgées. Notice.
- Syndrome sérotoninergique — urgence médicale en cas de combinaison avec d'autres sérotoninergiques. Notice.
GSK a plaidé coupable en 2012 d'avoir dissimulé des données sur le Paxil (paroxétine) montrant un risque accru d'idées suicidaires chez les adolescents, et d'avoir promu illégalement le médicament pour cette population non autorisée. Règlement : 3 milliards de dollars.
FDA — Black Box Warning
EMA — Révision notice antidépresseurs 2019
PRAC/EMA — PSSD 2023
DOJ — GSK 3 Md$ 2012
Statines — Inhibiteurs de la HMG-CoA réductase
Classe thérapeutique · Cardiovasculaire · Atorvastatine · Simvastatine · Rosuvastatine · Pravastatine
Confirmé — EMA · FDA · Études RCT
Signaux officiellement reconnus
- Myopathie et rhabdomyolyse — atteinte musculaire dosé-dépendante. Rhabdomyolyse grave (rare, risque rénal aigu). Signal connu depuis le retrait de la cérivastatine en 2001 (31 décès → retrait marché).
- Diabète de type 2 — signal confirmé FDA (2012) : augmentation du risque de 10 % environ avec les statines fortes. Notice révisée.
- Troubles cognitifs — signal FDA (2012) : plaintes de pertes de mémoire et de confusion. Généralement réversibles à l'arrêt. Notice révisée.
- Élévation des enzymes hépatiques — surveillance hépatique recommandée. Signal connu, notice.
- Interactions médicamenteuses — risque majoré avec fibrates, macrolides, antifongiques azolés (inhibition CYP3A4).
AINS — Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Classe thérapeutique · Ibuprofène · Diclofénac · Naproxène · COX-2 sélectifs
Confirmé — EMA · FDA · Retrait Vioxx
Signaux majeurs documentés
- Risque cardiovasculaire — infarctus, AVC. Signal Vioxx (rofécoxib, Merck) : 55 000 décès cardiovasculaires estimés aux USA avant retrait volontaire en septembre 2004. Règlement Merck : 4,85 milliards de dollars (2007).
- Saignements gastro-intestinaux — risque ulcère et hémorragie digestive, particulièrement chez les sujets âgés et sous anticoagulants.
- Insuffisance rénale aiguë — risque de néphrotoxicité en cas de déshydratation ou d'usage prolongé.
- Toxicité hépatique — rare mais documentée pour le diclofénac notamment.
- Restriction d'usage EMA (2012) — mise à jour des notices suite à l'évaluation du risque cardiovasculaire. Diclofénac contre-indiqué en cas de pathologie cardiovasculaire préexistante.
4,85 Md$
Règlement Merck (2007) pour le Vioxx — retrait septembre 2004 après documentation de 55 000 décès cardiovasculaires supplémentaires estimés aux USA. Merck savait depuis 2000 (étude VIGOR).
EMA — Évaluation AINS cardiovasculaires 2012
FDA — Retrait Vioxx 2004
DOJ — Règlement Merck 2011
NEJM — Étude VIGOR 2000
Benzodiazépines & Hypnotiques apparentés
Classe thérapeutique · Diazépam · Alprazolam · Lorazépam · Zopiclone · Zolpidem
Confirmé — EMA · ANSM · HAS
Signaux officiellement reconnus
- Dépendance physique et psychologique — développement possible dès 4 semaines d'usage. Syndrome de sevrage sévère. Notice / ANSM : usage ne doit pas dépasser 4 semaines.
- Chutes et fractures — risque documenté chez les personnes âgées. Signal EMA/PRAC. L'ANSM estime 10 000 hospitalisations/an pour chutes liées aux benzodiazépines en France.
- Risque de démence — signal épidémiologique (Billioti de Gage, BMJ 2014), évaluation HAS. Lien de causalité probable mais non formellement établi.
- Dépression respiratoire — risque majeur en association avec opioïdes (black box FDA 2016) ou alcool.
- Troubles cognitifs et sédation diurne — perturbation de la mémoire, de la concentration, des réflexes.
12,5 M
Nombre de personnes sous benzodiazépines en France (ANSM, 2022) — 1 Français sur 5. La France figure parmi les pays les plus consommateurs en Europe. Le plan ANSM 2023 vise une réduction de 20 % des prescriptions.
ANSM — Benzodiazépines
HAS — Recommandations bon usage
BMJ — Billioti de Gage 2014
FDA — Black Box 2016
Fluoroquinolones
Classe thérapeutique · Antibiotiques · Ciprofloxacine · Lévofloxacine · Moxifloxacine
Confirmé — FDA 2016 · EMA 2019
Signaux officiellement reconnus — restrictions d'usage
- FQAD — Fluoroquinolone-Associated Disability — syndrome d'effets indésirables invalidants multisystémiques. Reconnu FDA (2016) et EMA (2019). Peut survenir après une seule dose.
- Tendinites et ruptures tendineuses — risque 3 à 4 fois supérieur à d'autres antibiotiques. Tendon d'Achille particulièrement concerné. Black box FDA 2008.
- Neuropathie périphérique persistante — reconnue FDA (2013). Peut être irréversible.
- Troubles neuropsychiatriques — hallucinations, dépression, idées suicidaires, confusion. EMA 2019 : restriction d'usage aux infections graves uniquement.
- Aortite et dissection aortique — signal FDA (2018). Contre-indication recommandée chez les patients à risque aortique.
L'EMA a restreint en 2019 l'utilisation des fluoroquinolones aux seules infections graves, reconnaissant que les bénéfices ne l'emportent plus sur les risques pour les infections légères à modérées. Les restrictions s'appliquent à toute la classe.
EMA — Restrictions fluoroquinolones 2019
FDA — Safety Communications 2008, 2013, 2016, 2018
ANSM — Mise au point 2019
AOD — Anticoagulants Oraux Directs
Classe thérapeutique · Rivaroxaban · Apixaban · Dabigatran · Édoxaban
Confirmé — EMA · AFMPS
Signaux officiellement reconnus
- Hémorragies majeures — risque inhérent à la classe. Hémorragies digestives, intracrâniennes. Taux annuel de saignements majeurs : 1–4 % selon les études.
- Absence d'antidote longtemps — l'andexanet alfa (antidote anti-Xa) n'est disponible que depuis 2019. L'idarucizumab pour le dabigatran depuis 2015.
- Interactions médicamenteuses — inhibiteurs/inducteurs de la P-gp et CYP3A4 (antifongiques, rifampicine, AINS, aspirine). Risque hémorragique majoré.
- Insuffisance rénale — le dabigatran est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère. Surveillance de la fonction rénale obligatoire pour toute la classe.
EMA — EPAR Xarelto · Eliquis · Pradaxa
AFMPS — Alertes AOD
HAS — Bon usage AOD 2024
Corticoïdes systémiques
Classe thérapeutique · Prednisolone · Méthylprednisolone · Dexaméthasone
Confirmé — EMA · ANSM
Signaux liés à l'usage prolongé
- Ostéoporose et fractures — risque documenté dès 3 mois d'usage. Supplémentation calcium/vitamine D recommandée. Signal EMA bien établi.
- Diabète cortico-induit — hyperglycémie fréquente. Surveillance glycémique obligatoire chez les patients à risque.
- Immunosuppression — risque d'infections opportunistes (tuberculose, candidose, pneumocystose). Bilan pré-thérapeutique requis.
- Syndrome de Cushing iatrogène — prise de poids, hypertension, atrophie cutanée, cataracte.
- Insuffisance surrénalienne — risque de crise à l'arrêt brutal. Dégression obligatoire.
EMA — Monographies corticoïdes
ANSM — Bon usage corticoïdes 2023
HAS — Prévention ostéoporose cortisonique
Partie D
Comment Signaler un Effet Indésirable
Guide pratique citoyen — votre signalement protège d'autres patients. Chaque déclaration est une brique de sécurité sanitaire collective.
Portails officiels de signalement — Francophonie & International
France — ANSM
signalement.social-sante.gouv.fr
Portail officiel ANSM ouvert à tout patient, professionnel ou proche. Médicaments, vaccins, dispositifs médicaux, produits cosmétiques.
Belgique — AFMPS
fagg-afmps.be
notifieruneffetindesirable.be
Portail AFMPS dédié — médicaments, vaccins, produits biologiques. Accessible sans compte.
Suisse — Swissmedic
swissmedic.ch — Signalement
Institut suisse des produits thérapeutiques. Formulaire en ligne ou par courrier.
Canada / Québec — Health Canada
MedEffet Canada
Déclaration directe en ligne, par téléphone (1-866-234-2345) ou par formulaire papier.
Europe — EMA
EudraVigilance — adrreports.eu
Base européenne publique des données de pharmacovigilance. Consultation et signalement via les agences nationales.
OMS — VigiAccess
vigiaccess.org
Base mondiale de l'OMS — consultable par tout citoyen, sans inscription. Données agrégées par substance.
États-Unis — FDA/CDC
VAERS — vaers.hhs.gov
Vaccine Adverse Event Reporting System — données publiques accessibles et téléchargeables. Référence internationale.
Royaume-Uni — MHRA
Yellow Card — MHRA
Système de carte jaune britannique — référence historique de la pharmacovigilance mondiale depuis 1964.
Le Droit des Faits
contact@ledroitdesfaits.org
Documentation des cas et orientation vers les voies de recours. Soutien aux familles et aux professionnels de santé alerteurs.
Guide pratique — Comment préparer votre signalement
1
Notez la chronologie exacte
Date d'administration du médicament ou vaccin, date d'apparition du symptôme, durée et évolution. Le délai entre administration et symptôme est un élément clé de l'évaluation de causalité.
2
Récupérez le numéro de lot
Pour un vaccin : sur la boîte, la seringue ou le carnet de vaccination. Pour un médicament : sur la boîte ou l'ordonnance. Ce numéro permet de tracer les lots défectueux.
3
Décrivez le symptôme précisément
Localisation, intensité (1-10), évolution dans le temps, impact sur la vie quotidienne. Listez TOUS les médicaments et vaccins pris dans les 30 jours précédents.
4
Signalez même si le médecin doute
Le doute ne doit pas empêcher le signalement. C'est la multiplication de signalements similaires qui permet d'établir un lien causal. Votre observation compte même si elle reste isolée.
5
Conservez toutes les preuves
Ordonnances, boîtes, carnets de vaccination, résultats d'analyses, comptes-rendus médicaux. En cas de litige ultérieur, ces documents sont indispensables.
6
Demandez une copie de votre dossier médical
Vous avez le droit d'accéder à votre dossier médical complet (Belgique : art. 9 loi 2002 / France : art. L.1111-7 CSP). Demandez que l'effet indésirable y soit documenté.
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