La recherche impliquant la personne humaine doit concilier progrès scientifique et protection effective des participants. La validité scientifique, l’évaluation indépendante, la proportionnalité des risques, le consentement et la transparence constituent un même ensemble de garanties.

ProtocoleÉvaluation éthiqueParticipantTransparence

Confirmé — source primaire

Un cadre né de l'expérimentation médicale

La Déclaration d'Helsinki, adoptée par l'Association médicale mondiale en 1964 et révisée plusieurs fois depuis (dernière révision majeure en octobre 2024), distingue la recherche à visée thérapeutique de la recherche sans bénéfice direct escompté.

Confirmé — source primaire

Une évaluation éthique indépendante obligatoire

Le Règlement (UE) n°536/2014 impose un avis favorable préalable d'un comité d'éthique indépendant avant toute autorisation d'essai clinique dans l'Union européenne.

Confirmé — source primaire

Le participant, jamais un simple objet de recherche

La Convention d'Oviedo, chapitre V, consacre la primauté de l'intérêt et du bien de l'être humain sur le seul intérêt de la société ou de la science.

Textes et ressources LDDF à relier

Code de NurembergDéclaration d’HelsinkiRapport BelmontConvention d’OviedoRèglement UE 536/2014BE-06 — Recherche responsable

Sources primaires citées

• Déclaration d'Helsinki, Association médicale mondiale, 1964, révision la plus récente octobre 2024.
• Règlement (UE) n°536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain.
• Convention d'Oviedo (1997), chapitre V, articles 15 à 18.

Termes du lexique

essai cliniquecomité d'éthique indépendantprotocole de rechercherecherche interventionnelle

À retenir

• La Déclaration d'Helsinki encadre la recherche médicale depuis 1964, révisée pour la dernière fois en octobre 2024.
• Aucun essai clinique ne peut être autorisé dans l'UE sans avis favorable d'un comité d'éthique indépendant.
• La Convention d'Oviedo pose la primauté de l'intérêt de la personne sur celui de la science.