BE-06 — Orientation
La recherche responsable exige qu'aucune expérimentation impliquant des personnes humaines ne soit menée sans évaluation préalable par un comité d'éthique indépendant. Ce principe, formalisé pour la première fois par la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale en 1964, distingue la recherche à visée thérapeutique de la recherche sans bénéfice direct pour le sujet, et impose des garanties renforcées dans les deux cas.
Fondements documentés
Un cadre né de l'expérimentation médicale
La Déclaration d'Helsinki, adoptée par l'Association médicale mondiale en 1964 et révisée à plusieurs reprises jusqu'en 2013, distingue la recherche à visée thérapeutique de la recherche sans bénéfice direct escompté pour le sujet, et pose des exigences éthiques spécifiques à chaque cas.
Comités d'éthique indépendants
Le Règlement UE n°536/2014 impose un avis favorable préalable d'un comité d'éthique indépendant avant toute autorisation d'essai clinique sur le territoire de l'Union européenne. La Convention d'Oviedo consacre également, dans son chapitre V, l'exigence d'un contrôle indépendant de tout projet de recherche.
Transparence et publication des résultats
La Déclaration d'Helsinki impose l'enregistrement de tout essai clinique dans un registre public avant le recrutement du premier participant, ainsi que la publication des résultats — y compris lorsqu'ils sont négatifs ou non concluants — pour éviter la dissimulation sélective de données.
Sources primaires citées
- Déclaration d'Helsinki, Association médicale mondiale, adoptée en 1964, révisions successives jusqu'à la version de Fortaleza (2013).
- Règlement (UE) n°536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain.
- Convention d'Oviedo (1997), chapitre V, articles 15 à 18 (recherche scientifique).
Termes du lexique
À retenir
- Aucune recherche sur des personnes humaines ne s'exonère d'un contrôle éthique indépendant préalable.
- La Déclaration d'Helsinki distingue recherche thérapeutique et recherche sans bénéfice direct.
- L'enregistrement public des essais cliniques est une exigence explicite du cadre européen.
- La publication des résultats négatifs fait partie intégrante de la recherche responsable.
Navigation de la collection
Les fondements de la bioéthique
Origines, concepts clés et grands repères.
Dignité humaine
La personne ne se réduit jamais à son utilité, à son état, à son âge ou à sa condition.
Autonomie et liberté
L'autonomie suppose l'information, la compréhension, l'absence de contrainte et la possibilité réelle de choisir.
Bienfaisance et non-malfaisance
La recherche du bénéfice ne justifie pas l'oubli de la prudence.
Justice et équité
Traiter équitablement, ce n'est pas toujours traiter identiquement.
Recherche responsable
La rigueur scientifique et l'exigence éthique doivent avancer ensemble.
Protection des plus vulnérables
Une société éthique se reconnaît à la manière dont elle protège les plus exposés.
Solidarité et bien commun
Le bien commun ne se réduit pas à la somme des intérêts individuels.