LDDF · Pharmacovigilance — Effets Indésirables

Un système né en 1968 La pharmacovigilance moderne trouve son origine dans le scandale de la thalidomide (années 1960), qui a conduit l'Organisation mondiale de la santé à créer en 1968 le Programme international de pharmacovigilance. Ce système continue de structurer, aujourd'hui encore, la surveillance des médicaments et des vaccins à l'échelle mondiale.

Architecture du système

Centres nationaux

Chaque pays membre du Programme OMS dispose d'un centre national de pharmacovigilance (AFMPS en Belgique, ANSM en France, MHRA au Royaume-Uni, FDA/CDC aux États-Unis, etc.).

Uppsala Monitoring Centre

Centre collaborateur de l'OMS chargé de gérer VigiBase, la base mondiale regroupant les déclarations transmises par plus de 150 pays.

EMA & PRAC

Au niveau européen, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments évalue les signaux et recommande les mesures réglementaires.

Bases régionales

EudraVigilance (Europe), VAERS (États-Unis), Yellow Card (Royaume-Uni), LAREB (Pays-Bas) alimentent en données brutes le système mondial.

Le cycle de gestion du signal

Collecte

Déclarations spontanées, essais cliniques, littérature

Détection

Analyse de disproportionnalité, veille scientifique

Priorisation

Évaluation de la gravité et de la nouveauté du signal

Évaluation

Imputabilité (voir EI-02) et analyse bénéfice-risque

Action réglementaire

Mise à jour de notice, restriction, retrait si nécessaire

Sources officielles

Base mondiale

VigiBase — Uppsala Monitoring Centre

Base mondiale de pharmacovigilance de l'OMS, alimentée par plus de 150 pays.

↗ VigiBase

Comité officiel

PRAC — Comité pour l'évaluation des risques en pharmacovigilance (EMA)

Instance européenne chargée de l'évaluation continue des signaux de sécurité des médicaments et vaccins.

↗ EMA — PRAC