Dans la plupart des pays européens et en Amérique du Nord, la déclaration d'un effet indésirable n'est plus réservée aux professionnels de santé : tout patient, ou son entourage, peut déclarer directement auprès de l'agence nationale compétente, en ligne, par courrier, ou par téléphone selon les pays. La déclaration reste possible même en cas de doute sur le lien de causalité — c'est justement le rôle de l'agence de l'évaluer par la suite.

Les informations utiles à fournir incluent : le médicament ou vaccin en cause (nom, lot si disponible), la date de prise, la description de l'effet observé, sa chronologie, les antécédents pertinents, et les coordonnées du déclarant (qui peuvent rester confidentielles vis-à-vis du public, tout en étant conservées par l'agence à des fins de suivi).