Une vigilance à ne pas confondre avec la pharmacovigilance
La matériovigilance concerne les incidents liés à l'utilisation des dispositifs médicaux (seringues, aiguilles, flacons, pompes, implants...) et non les effets indésirables des substances actives elles-mêmes, qui relèvent de la pharmacovigilance (voir EI-A03). Un incident matériel — casse d'une aiguille, défaut d'un flacon, dysfonctionnement d'un dispositif d'injection — doit être signalé séparément.
Ce que couvre la matériovigilance
Selon l'AFMPS, la matériovigilance couvre l'étude et le suivi des incidents ou risques d'incidents pouvant résulter de l'utilisation d'un dispositif médical, ainsi que le suivi des actions correctrices menées sur le terrain par les fabricants. Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) encadre cette surveillance à l'échelle de l'Union européenne.
Notification
Qui
Quand
Obligatoire
Fabricants, établissements de santé, professionnels de santé
Incident ayant entraîné ou susceptible d'entraîner le décès ou une dégradation grave de l'état de santé — sans délai
Facultative
Tout utilisateur, y compris le patient
Tout autre incident ou dysfonctionnement, même mineur
Notions essentielles
Complémentarité avec le fabricant
La notification de l'utilisateur ou de l'établissement de santé complète celle du fabricant et permet à l'autorité compétente de vérifier la fiabilité du rapportage industriel.
Sous-déclaration
Comme en pharmacovigilance, le sous-rapportage des incidents matériels complique la détection de problèmes de qualité ou de sécurité récurrents.
Actions correctrices
Sur base des notifications reçues, un fabricant peut être amené à corriger, rappeler ou retirer un dispositif du marché.
