Article VII — Signalement des Effets Indésirables

Définition & portée

Signalement des Effets Indésirables — Fondements

La pharmacovigilance repose sur les signalements des professionnels de santé et des patients/familles. Vous avez non seulement le droit, mais la responsabilité civique de signaler tout effet indésirable, attendu ou inattendu, observé après un traitement ou une vaccination. Ce signalement est anonymisable, gratuit et ne peut vous être reproché.

Un effet indésirable est tout signe, symptôme ou événement médical survenant après l'administration d'un médicament ou vaccin, que son lien de causalité soit certain, probable ou simplement suspecté. Le doute ne doit pas empêcher le signalement — c'est précisément la multiplication des signalements similaires qui permet d'établir un lien causal.

« Chaque signalement est une brique de sécurité sanitaire. Votre observation, aussi incertaine soit-elle, peut déclencher une alerte qui protège des milliers d'enfants. »

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Points essentiels à vérifier :

Notez la date exacte d'apparition du symptôme par rapport à l'administration
Décrivez le symptôme de manière précise (localisation, intensité, durée)
Listez tous les médicaments/vaccins pris dans les 30 jours précédents
Notez le numéro de lot du médicament ou vaccin si disponible
Conservez une copie de l'ordonnance et du carnet de vaccination
Demandez au médecin de noter l'événement dans le dossier médical
Signalez même si le médecin pense que le lien est peu probable

Fondements juridiques

Textes de référence

AR du 14 décembre 2006 — Pharmacovigilance

Tout professionnel de santé a l'obligation légale de signaler les effets indésirables graves ou inattendus à l'AFMPS. Les patients et leurs représentants légaux ont le droit de signaler directement, sans passer par un médecin.

Règlement 726/2004 modifié — Art. 21a

Les États membres de l'UE doivent mettre en place des systèmes permettant aux patients et aux non-professionnels de signaler directement les effets indésirables. Ce droit est garanti à l'échelle européenne.

Protection du déclarant

Le signalement d'un effet indésirable est protégé. Il ne peut en aucun cas entraîner de représailles médicales, institutionnelles ou juridiques à l'encontre du déclarant. La bonne foi du signalement est présumée.

Jurisprudence

Cas documentés & décisions de justice

EMA — Décision de suspension Pandemrix — 2011

Suite à l'accumulation de signalements de patients rapportant des cas de narcolepsie post-vaccination, l'EMA a initié une réévaluation et émis des restrictions d'utilisation. Cet exemple illustre le rôle déterminant des signalements citoyens dans la détection de signaux de sécurité.

Signalements citoyens = détection des signaux

AFMPS — Rapport annuel de pharmacovigilance 2022

Les signalements provenant directement des patients représentent une source croissante et complémentaire des signalements professionnels. La qualité et la précocité des signalements patients permettent souvent d'identifier des effets indésirables méconnus des professionnels.

Signalement patient = source indépendante essentielle

Questions fréquentes

FAQ

Comment signaler un effet indésirable en Belgique ?

Via le portail www.afmps.be → rubrique 'Signaler un effet indésirable'. Vous pouvez aussi utiliser la plateforme www.notifieronline.be. Le formulaire est accessible en ligne, sans inscription obligatoire, et votre identité peut être anonymisée dans la base publique.

Mon médecin refuse de croire que l'effet est lié au traitement — puis-je quand même signaler ?

Absolument. Le signalement ne requiert pas la certitude du lien causal — seulement la suspicion raisonnable. Vous pouvez signaler directement sans l'accord ou la validation du médecin. Le système de pharmacovigilance est conçu pour fonctionner avec des signaux incertains.

Le signalement peut-il avoir des conséquences juridiques pour nous ?

Non. Le signalement de bonne foi est protégé. Il ne constitue ni une accusation contre le médecin, ni une preuve de négligence. C'est un acte sanitaire, pas juridique. En revanche, il peut constituer une preuve utile en cas de procédure ultérieure.

Que se passe-t-il après mon signalement ?

L'AFMPS enregistre votre signalement, l'intègre à la base européenne EudraVigilance, et peut vous contacter pour des informations complémentaires. Si suffisamment de signalements similaires sont reçus, une enquête de pharmacovigilance est ouverte, pouvant conduire à des modifications de la notice ou des restrictions d'usage.

Ressources pratiques

Outils & démarches

Signalement AFMPS

Portail officiel belge de signalement des effets indésirables pour les patients et professionnels de santé. Formulaire en ligne.

afmps.be →

VigiFlow — OMS

Système mondial de collecte et d'analyse des signalements de pharmacovigilance. Contribue à la base VigiAccess.

who-umc.org →

Guide du signalement

Guide pratique pour rédiger un signalement complet et utile : quelles informations inclure, comment décrire les symptômes.

Télécharger →

Vérifier votre signalement

Comment retrouver votre signalement dans la base EudraVigilance et suivre les actions éventuellement prises par les autorités.

adrreports.eu →