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Charte du Parent Responsable — Article
V

Rapport Bénéfice / Risque

« Tout acte médical doit être justifié par une balance bénéfice/risque favorable pour votre enfant spécifiquement — et non pour une population statistique abstraite. »

Définition & portée

Rapport Bénéfice / Risque — Fondements

Le rapport bénéfice/risque est l'outil central de toute décision médicale éthique. Il consiste à peser les bénéfices attendus d'un traitement ou acte médical contre les risques documentés qu'il fait courir, dans le contexte précis de votre enfant. Ce calcul doit être individualisé — il ne peut se réduire à des moyennes de population.

Vous avez le droit d'exiger que ce rapport soit expliqué, chiffré autant que possible et documenté. "Les bénéfices l'emportent sur les risques" ne suffit pas — vous devez comprendre de quels bénéfices et de quels risques il s'agit, dans quelle proportion, et selon quelles données.

« Un rapport bénéfice/risque favorable pour la population ne l'est pas nécessairement pour votre enfant. L'individualisation est le cœur de la médecine responsable. »
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Points essentiels à vérifier :

Fondements juridiques

Textes de référence

⚖Principe de proportionnalité médicale

Tout acte médical doit être proportionné à l'état de santé du patient et à l'objectif poursuivi. Ce principe, reconnu par la déontologie médicale et la jurisprudence, interdit les traitements dont les risques sont disproportionnés par rapport aux bénéfices attendus.

Règlement 536/2014 — Essais cliniques Art. 28

Le rapport bénéfice/risque pour le participant individuel doit être favorable. Ce principe d'individualisation a été repris dans la pratique clinique courante par les ordres professionnels européens.

Code de déontologie — Non-malfaisance

Le principe Primum Non Nocere (d'abord ne pas nuire) impose que les risques d'un acte médical ne dépassent pas ses bénéfices attendus. Tout traitement dont le rapport est défavorable pour un patient spécifique doit être reconsidéré.

Jurisprudence

Cas documentés & décisions de justice

Conseil d'État français — 12 janvier 2005 (Consorts Angel)

Un traitement avait été administré dont le rapport bénéfice/risque n'avait pas été réévalué après l'apparition de données nouvelles de pharmacovigilance. Le Conseil d'État a retenu que le médecin avait l'obligation de réévaluer ce rapport au regard des données actualisées.

Obligation de réévaluation du rapport B/R
Tribunal de Bruxelles — 2017

Un pédiatre a été condamné pour avoir appliqué un protocole de traitement standard sans adapter le rapport bénéfice/risque au profil particulier de l'enfant, qui présentait une contre-indication relative non prise en compte. L'individualisation du calcul B/R est obligatoire.

Profil individuel = rapport B/R individuel

Questions fréquentes

FAQ

Comment puis-je évaluer moi-même un rapport bénéfice/risque ?
Demandez au médecin de vous exprimer chaque élément en termes compréhensibles : 'Sur 100 enfants dans la situation de votre enfant, combien bénéficient du traitement ? Combien subissent l'effet indésirable X ?' Ces chiffres doivent venir de la littérature scientifique citée.
Les statistiques de population s'appliquent-elles à mon enfant ?
Pas automatiquement. Les études sont conduites sur des cohortes générales. Votre enfant peut avoir des caractéristiques (génétiques, comorbidités, traitements en cours) qui modifient significativement le rapport applicable à sa situation spécifique.
Que faire si le médecin ne peut pas chiffrer le rapport bénéfice/risque ?
Demandez-lui de vous orienter vers les études sur lesquelles il base son évaluation. Si ces données n'existent pas pour la tranche d'âge ou le profil de votre enfant, cette incertitude doit être explicitement reconnue et intégrée dans votre décision.

Ressources pratiques

Outils & démarches

Calculateur NNT/NNH
Le Number Needed to Treat (NNT) et le Number Needed to Harm (NNH) sont des outils simples pour comprendre les bénéfices et risques en termes absolus, pas seulement relatifs.
thennt.com →
Cochrane B/R Summaries
Résumés en langage accessible des méta-analyses sur le rapport bénéfice/risque des traitements les plus courants.
cochranelibrary.com →
Modèle d'analyse B/R
Tableau structuré pour noter et comparer les bénéfices et risques présentés par le médecin et ceux identifiés par votre propre recherche.
Télécharger →
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GRADE — niveaux de preuve
Guide pour comprendre les niveaux de preuve des recommandations médicales (fort, modéré, faible) et leur implication sur la certitude du rapport B/R.
gradeworkinggroup.org →