Charte du Parent Responsable · Article
III
Risques Documentés
« Tout traitement comporte des risques. Vous avez le droit de les connaître tous — fréquents, graves, rares — avant de décider. »
« Tout traitement comporte des risques. Vous avez le droit de les connaître tous — fréquents, graves, rares — avant de décider. »
Définition & portée
L'obligation d'information sur les risques ne se limite pas aux risques fréquents. Le professionnel de santé est tenu de vous informer de tout risque grave, même rare, dès lors qu'il est documenté dans la littérature scientifique ou les bases de pharmacovigilance. Un risque grave mais peu fréquent reste un risque que vous devez connaître pour décider librement.
Les risques documentés incluent : les effets indésirables des médicaments (mentionnés dans la notice et les bases de l'EMA/AFMPS), les complications opératoires connues, les interactions médicamenteuses, les risques liés à l'état de santé particulier de votre enfant, et les risques à long terme identifiés par les études de suivi.
Fondements juridiques
Pour pouvoir donner son consentement, le patient doit avoir reçu préalablement, en temps opportun et dans une langue claire, les informations nécessaires concernant notamment l'état de santé et l'évolution probable, la description de l'intervention, ses risques et effets secondaires fréquents ou importants, les soins de suivi, et les alternatives disponibles.
Tout risque prévisible et raisonnablement attendu doit être communiqué. Ce principe, issu du droit des essais cliniques, a été étendu à la pratique médicale courante par la jurisprudence. L'imprévisibilité d'un risque ne peut être invoquée que si aucune donnée de pharmacovigilance ne l'avait identifié au moment de l'acte.
Le fabricant est légalement tenu de lister dans la notice tous les effets indésirables documentés lors des essais cliniques et de la surveillance post-commercialisation. Cette notice est un document public opposable. Le médecin ne peut omettre les risques y figurant lors de son information.
L'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé maintient une base de données publique des signaux de sécurité. Les professionnels sont tenus de consulter et communiquer les alertes et mises en garde récentes liées aux produits prescrits.
Jurisprudence
Un chirurgien avait omis d'informer du risque d'atteinte nerveuse lors d'une intervention. Le risque s'était réalisé. La Cour a établi que même un risque rare doit être communiqué s'il est documenté et susceptible d'influencer la décision du patient ou de son représentant.
✦ Risque rare documenté = obligation d'informationCondamnation d'un pédiatre pour défaut d'information sur les effets indésirables d'un médicament pédiatrique. La notice mentionnait des risques graves non communiqués aux parents. Le tribunal a retenu que l'existence d'une notice ne dispense pas le médecin de son obligation d'information orale.
✦ Notice ≠ substitut à l'information personnaliséeL'EMA a renforcé les exigences de communication des risques identifiés post-commercialisation. Les professionnels de santé doivent actualiser leur information sur la base des signaux émis, et non uniquement sur la notice d'origine lors de la mise sur le marché.
✦ Information = obligation d'actualisation continueFAQ
Ressources pratiques