Dépôt
Le demandeur remet un dossier de qualité, sécurité et efficacité à l’EMA et s’acquitte des frais applicables.
L’Agence européenne des médicaments, ou EMA, est une agence de l’Union européenne installée à Amsterdam. Elle coordonne l’expertise scientifique de milliers de spécialistes mis à disposition par les autorités nationales et assure l’évaluation ainsi que la surveillance de nombreux médicaments.
Une distinction commande toute la lecture du système : pour la procédure centralisée, l’EMA produit l’évaluation scientifique et le CHMP adopte un avis ; la décision juridiquement contraignante d’autorisation appartient ensuite à la Commission européenne. Les États conservent notamment leurs compétences de prix, de remboursement et d’organisation des soins.
NatureAgence décentralisée de l’UE
GouvernanceConseil d’administration de 36 membres
Expertise7 comités scientifiques
SiègeAmsterdam, Pays-Bas
La chaîne d’autorisation centralisée
Évaluation
Des rapporteurs issus du réseau des autorités nationales instruisent le dossier et formulent leurs analyses.
Avis scientifique
Le CHMP délibère et adopte un avis favorable ou défavorable, éventuellement assorti de conditions et d’obligations.
Décision
La Commission européenne prend la décision d’autorisation applicable dans l’Union selon le cadre juridique européen.
Après autorisation
Les risques, signaux, études imposées et modifications d’information restent suivis pendant le cycle de vie du produit.
Ce que l’EMA fait — et ne fait pas seule
Compétences centrales
- coordination de l’évaluation scientifique des demandes centralisées ;
- avis sur le rapport bénéfice-risque ;
- coordination de la pharmacovigilance européenne ;
- publication des rapports européens publics d’évaluation ;
- conseils scientifiques et orientations réglementaires ;
- coordination sur certaines pénuries et situations de crise.
Limites à conserver
- l’EMA n’est pas la Commission européenne et ne délivre pas seule l’autorisation juridique ;
- tous les médicaments ne passent pas par la procédure centralisée ;
- les autorités nationales conservent des responsabilités d’autorisation et de surveillance ;
- l’EMA ne fixe pas les prix ni le remboursement ;
- un signal enregistré n’équivaut pas à une causalité démontrée ;
- un avis favorable n’oblige pas un professionnel à prescrire un produit à chaque patient.
Les principaux organes scientifiques
CHMP
Médicaments à usage humain
Évalue les demandes et adopte les avis scientifiques sur l’autorisation et les principales modifications.
PRAC
Risques de pharmacovigilance
Détecte, évalue, réduit et communique les risques, en tenant compte des effets thérapeutiques.
CAT
Thérapies avancées
Expertise les médicaments de thérapie génique, cellulaire et issus de l’ingénierie tissulaire.
PDCO
Médicaments pédiatriques
Examine les plans d’investigation pédiatrique et les demandes associées.
COMP
Médicaments orphelins
Examine les désignations destinées aux maladies rares selon les critères européens.
CVMP · HMPC
Vétérinaire et plantes
Deux comités distincts couvrent les médicaments vétérinaires et les médicaments à base de plantes.
Pharmacovigilance : du signal à la mesure
1 · NotificationLes cas individuels sont transmis par les professionnels, patients, titulaires et autorités selon les circuits applicables.
2 · AgrégationEudraVigilance centralise les notifications relatives aux médicaments autorisés ou étudiés dans l’Espace économique européen.
3 · ÉvaluationLes données sont confrontées aux essais, études, expositions, informations cliniques et autres sources disponibles.
4 · ActionLe PRAC peut recommander information renforcée, étude, restriction, suspension ou retrait selon le signal évalué.
Signal ≠ causalité. Une notification décrit un événement survenu après l’exposition à un médicament. Elle sert à détecter des profils inhabituels mais ne prouve pas, isolément, que le produit a causé l’événement. Inversement, l’absence de causalité déjà démontrée ne signifie pas que le signal doit être ignoré : elle impose une évaluation méthodique.
Financement et indépendance
Transparence et conflits d’intérêts
Rapports publics d’évaluation
Les EPAR exposent la base scientifique des recommandations pour les médicaments autorisés par la voie centralisée.
Documents et réunions
Agendas, procès-verbaux et points saillants du PRAC sont publiés selon un calendrier défini ; d’autres documents restent soumis aux règles d’accès et de confidentialité.
Policy 0044
La politique révisée sur les intérêts concurrents est entrée en vigueur le 1er mai 2025. Elle prévoit notamment des restrictions et une période harmonisée de trois ans pour certains intérêts passés.
Déclarations d’intérêts
Les experts déclarent leurs intérêts ; l’EMA attribue un niveau et détermine les restrictions ou exclusions applicables à une activité précise.
Départ vers le secteur privé
Les agents doivent demander une autorisation pour certaines activités professionnelles exercées dans les deux ans suivant leur départ.
Limite documentaire
La publication d’une règle ne prouve pas automatiquement sa bonne application dans chaque dossier. Les déclarations, restrictions et décisions doivent être examinées séparément.
Repères chronologiques
1995
Début des activités de l’Agence et mise en place du réseau européen coordonné d’expertise.
2004
Le règlement (CE) n° 726/2004 consolide le cadre de la procédure centralisée et de l’Agence.
2012
Entrée en application de la législation renforcée de pharmacovigilance et création formelle du PRAC.
2019
Transfert du siège de Londres à Amsterdam dans le contexte du retrait britannique de l’Union européenne.
2022
Le règlement (UE) 2022/123 renforce notamment le rôle de l’EMA dans la préparation aux crises et la gestion de certaines pénuries.
1er janvier 2025
Application du nouveau cadre européen des frais et redevances prévu par le règlement (UE) 2024/568.
1er mai 2025
Entrée en vigueur des règles révisées de l’EMA sur les intérêts concurrents des experts et membres de comités.
Analyse LDDF — niveaux de preuve
Confirmé
L’EMA coordonne l’expertise ; la Commission prend la décision centralisée
La chaîne est établie par le cadre réglementaire européen et par la documentation procédurale de l’EMA.
Confirmé
Le PRAC couvre la détection, l’évaluation et la réduction des risques
Son mandat, ses recommandations et la publication de ses réunions sont décrits par l’Agence.
Confirmé
Le conseil d’administration comprend 36 membres et l’EMA dispose de sept comités
Composition et fonctions sont publiées dans les pages institutionnelles de l’Agence.
Confirmé
La majorité du budget provient de frais et redevances
Le financement publié par l’EMA indique environ 91,5 % de frais et redevances.
À examiner dossier par dossier
Indépendance effective d’une évaluation particulière
Les politiques et déclarations d’intérêts sont publiques, mais leur application doit être vérifiée au niveau des experts et procédures concernés.
À contextualiser
Interprétation d’un volume de notifications EudraVigilance
Le nombre brut ne permet seul ni une estimation d’incidence, ni une attribution causale, ni une comparaison directe entre produits ou pays.
Sources documentaires primaires
| # | Document | Apport |
|---|---|---|
| 1 | EMA — Who we are | Gouvernance, conseil d’administration, direction et sept comités scientifiques. |
| 2 | EMA — How we work | Réseau européen, indépendance, rapports publics et transparence. |
| 3 | EMA — Marketing authorisation | Exigences, procédures et documentation de l’évaluation. |
| 4 | EMA — PRAC | Mandat, recommandations, réunions, agendas et procès-verbaux. |
| 5 | EMA — Handling competing interests | Policy 0044, déclarations, restrictions, exclusions et départs. |
| 6 | EMA — Funding | Origine des ressources budgétaires. |
| 7 | Règlement (CE) n° 726/2004 | Cadre juridique de la procédure centralisée et de l’Agence. |
| 8 | Règlement (UE) 2024/568 | Nouveau régime des frais et redevances de l’EMA. |
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