Base juridique
Chaque initiative doit reposer sur un article des traités. Cette base détermine la compétence, la procédure et l’étendue de l’action possible.
L’Union européenne est une union de droit dotée de la personnalité juridique. Elle n’est ni un État fédéral doté d’une compétence générale en santé, ni une simple organisation de coopération. Elle ne peut agir que dans les compétences que les États lui ont attribuées par les traités.
En matière sanitaire, la clé de lecture est double : l’Union appuie, coordonne ou complète l’action nationale en santé publique, mais elle dispose aussi de pouvoirs législatifs plus contraignants pour certaines questions communes de sécurité sanitaire et lorsqu’une autre base juridique — notamment le marché intérieur — est applicable. L’article 168, paragraphe 7, du TFUE maintient aux États la définition de leur politique de santé ainsi que l’organisation, la gestion et le financement des soins.
Composition27 États membres
PrincipeCompétence d’attribution
Santé publiqueAppui, coordination et complément
DroitPrimaire, législatif et d’exécution
Comment une règle européenne est fabriquée
Proposition
Dans la procédure ordinaire, la Commission prépare et présente généralement la proposition législative, accompagnée de ses motifs et analyses.
Co‑législation
Le Parlement européen et le Conseil de l’Union européenne examinent, amendent et doivent adopter le même texte.
Mise en œuvre
La Commission peut recevoir le pouvoir d’adopter des actes délégués ou d’exécution, sous les contrôles prévus par le texte de base.
Application
Les États et leurs autorités appliquent le droit ; la forme de cette application dépend notamment du type d’acte et du contenu adopté.
Qui décide, qui exécute, qui contrôle ?
Commission
Initiative et exécution
Propose la plupart des lois, veille à l’application du droit, gère des programmes et adopte certains actes non législatifs selon l’habilitation reçue.
Parlement
Citoyens et contrôle politique
Co‑législateur et autorité budgétaire avec le Conseil ; contrôle politiquement la Commission et peut constituer des commissions d’enquête.
Conseil de l’UE
Gouvernements nationaux
Réunit les ministres des États par formation. Il co‑légifère avec le Parlement et coordonne certaines politiques.
Conseil européen
Orientations générales
Réunit les chefs d’État ou de gouvernement. Il fixe les grandes orientations mais n’exerce normalement pas de fonction législative.
Agences et services
Expertise et préparation
EMA, ECDC, DG SANTE et DG HERA remplissent des fonctions distinctes. Leur avis ou leur coordination ne doit pas être confondu avec l’acte juridique final.
États membres
Soins et mise en œuvre
Conservent notamment l’organisation des services de santé, les ressources qui leur sont affectées et de nombreuses décisions de remboursement et de pratique clinique.
Ce que les traités permettent — et limitent
Pouvoirs européens identifiables
- exiger un niveau élevé de protection de la santé dans toutes les politiques de l’Union ;
- surveiller les menaces transfrontières, coordonner les alertes et soutenir la coopération ;
- légiférer sur certaines normes communes de sécurité : organes et substances d’origine humaine, sang, médicaments, dispositifs médicaux, aspects vétérinaires et phytosanitaires ayant un objectif direct de santé publique ;
- adopter des mesures d’encouragement et de prévention sans harmoniser, sur cette seule base, les législations nationales ;
- agir par le marché intérieur lorsque les conditions juridiques sont réunies.
Responsabilités nationales préservées
- définition de la politique nationale de santé ;
- organisation et fourniture des services de santé et des soins médicaux ;
- gestion des services et affectation des ressources ;
- nombreuses décisions de prix, remboursement et accès concret ;
- mise en œuvre opérationnelle par les autorités et systèmes nationaux ;
- responsabilité clinique individuelle, qui ne se déduit pas automatiquement d’une autorisation ou recommandation européenne.
Les cinq formes d’actes à ne pas confondre
Obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans chaque État membre.
Lie quant au résultat à atteindre, en laissant aux autorités nationales le choix de la forme et des moyens.
Obligatoire dans tous ses éléments ; lorsqu’elle désigne des destinataires, elle ne lie que ceux-ci.
N’a pas de force obligatoire, même si elle peut orienter les politiques et l’interprétation.
N’a pas de force obligatoire ; il éclaire une procédure ou exprime la position d’une institution ou d’un organe.
Crises sanitaires : coordination européenne
1 · SurveillanceL’ECDC et les réseaux nationaux rassemblent, évaluent et diffusent des données sur les menaces transmissibles.
2 · CoordinationLe Comité de sécurité sanitaire permet la concertation entre la Commission et les représentants des États.
3 · PréparationDG HERA travaille sur les contre‑mesures médicales, les capacités, les chaînes d’approvisionnement et la préparation aux urgences.
4 · MesuresLe règlement (UE) 2022/2371 prévoit notamment la reconnaissance d’une urgence de santé publique au niveau de l’Union par la Commission selon une procédure encadrée.
Achat conjoint ≠ achat centralisé automatique. Dans le mécanisme européen de passation conjointe, la Commission coordonne la procédure ; les pays participants achètent les produits selon les contrats conclus. Les conditions exactes, responsabilités et engagements doivent être lus dans chaque accord et contrat.
Accords internationaux et souveraineté sanitaire
Représentation extérieure
La capacité de l’Union à négocier, signer ou conclure un accord dépend de ses compétences. Le Conseil autorise en principe l’ouverture des négociations, adopte les directives de négociation et autorise la signature ou la conclusion ; la Commission négocie, et le Parlement intervient selon la procédure applicable.
Accords mixtes et partage des compétences
Lorsque l’accord couvre à la fois des compétences de l’Union et des États, la participation peut être mixte. Pour le RSI et l’Accord de l’OMS sur les pandémies, l’analyse doit donc distinguer les matières relevant de l’Union, celles relevant des États et les modalités précises d’approbation.
Transparence, responsabilité et voies de contrôle
Accès aux documents
Le règlement (CE) n° 1049/2001 organise l’accès du public aux documents du Parlement, du Conseil et de la Commission, sous réserve d’exceptions motivées et contrôlables.
Registres législatifs
EUR‑Lex, le registre du Conseil, l’Observatoire législatif du Parlement et le registre des documents de la Commission permettent de reconstituer une partie du parcours décisionnel.
Parlement européen
Questions, auditions, contrôle budgétaire, commissions et refus éventuel de décharge participent à la responsabilité politique.
Médiatrice européenne
Enquête sur les cas de mauvaise administration : accès aux documents, conflits d’intérêts, transparence des décisions ou fonctionnement des institutions.
Cour des comptes
Contrôle externe des finances de l’Union et audits de performance ; ses rapports n’annulent pas les actes mais documentent leur gestion.
Cour de justice
Contrôle la légalité des actes dans les recours recevables et interprète le droit de l’Union, notamment sur renvoi des juridictions nationales.
Achats de vaccins contre la COVID‑19 : enseignements documentés
La Cour des comptes européenne a conclu en 2022 que l’Union avait créé un système d’achat adapté à la crise et sécurisé un portefeuille diversifié, mais elle a aussi relevé que la Commission n’avait pas procédé à une évaluation indépendante ou à un exercice permettant de tirer les enseignements complets du dispositif. Elle a recommandé des lignes directrices de passation en situation de pandémie et une évaluation des risques d’approvisionnement.
Cette critique d’audit ne prouve ni l’irrégularité de chaque contrat ni l’absence de responsabilité politique. Elle justifie un examen séparé des mandats, négociations, clauses publiées ou occultées, mécanismes de responsabilité, contrôles et contentieux.
Repères chronologiques
1957
Le traité de Rome fonde la Communauté économique européenne ; la santé n’y constitue pas encore une politique autonome comparable au cadre actuel.
1992–1993
Le traité de Maastricht introduit une base explicite d’action communautaire en santé publique.
1er décembre 2009
Entrée en vigueur du traité de Lisbonne : l’article 168 TFUE consolide le cadre sanitaire et l’Union acquiert expressément la personnalité juridique.
2013
La décision n° 1082/2013/UE renforce le cadre relatif aux menaces transfrontières graves pour la santé.
2020
La pandémie conduit à des achats conjoints, à une stratégie vaccinale commune et à une réforme de l’architecture européenne de préparation.
2021
Création de HERA au sein de la Commission et lancement du programme EU4Health 2021–2027.
2022
Adoption des règlements renforçant les mandats de l’EMA et de l’ECDC ainsi que le cadre des menaces transfrontières graves.
Analyse LDDF — niveaux de preuve
Confirmé
L’Union ne possède pas une compétence générale en santé
Le principe d’attribution et les articles 4, 6 et 168 TFUE délimitent les compétences européennes et nationales.
Confirmé
Le Parlement et le Conseil co‑légifèrent dans la procédure ordinaire
La Commission propose généralement ; le texte n’est adopté que lorsque les deux co‑législateurs s’accordent.
Confirmé
Les responsabilités nationales d’organisation des soins sont préservées
L’article 168, paragraphe 7, protège explicitement la définition des politiques et l’organisation des services et soins.
Confirmé
Une urgence sanitaire peut être reconnue au niveau de l’Union
Le règlement (UE) 2022/2371 attribue cette décision à la Commission, après prise en compte des avis experts pertinents et par acte d’exécution.
À examiner acte par acte
« Bruxelles impose »
Cette formule est trop imprécise : il faut identifier la base juridique, le type d’acte, les institutions ayant voté et la marge laissée aux États.
À documenter contrat par contrat
Responsabilité dans les achats sanitaires
Le mécanisme général ne suffit pas à conclure sur une clause, un prix, une indemnisation ou une responsabilité particulière.
Sources documentaires primaires
| # | Document | Apport |
|---|---|---|
| 1 | Article 168 TFUE — Santé publique | Objectifs, compétences, limites et responsabilités des États. |
| 2 | Article 5 TUE — Attribution, subsidiarité, proportionnalité | Principe régissant l’exercice des compétences de l’Union. |
| 3 | Article 288 TFUE — Actes juridiques | Règlements, directives, décisions, recommandations et avis. |
| 4 | Union européenne — Processus décisionnel | Rôle des trois institutions dans la procédure législative ordinaire. |
| 5 | Conseil de l’UE — Prise de décision | Co‑législation, lectures, adoption et rôle du Conseil. |
| 6 | Règlement (UE) 2022/2371 | Menaces transfrontières, Comité de sécurité sanitaire et urgence au niveau de l’Union. |
| 7 | Commission européenne — DG HERA | Mandat de préparation et de réponse aux menaces sanitaires. |
| 8 | Commission — Achats et stocks | Préparation, passation conjointe et contre-mesures médicales. |
| 9 | Règlement (CE) n° 1049/2001 | Accès du public aux documents des institutions. |
| 10 | Cour des comptes — Rapport spécial 19/2022 | Audit des achats de vaccins contre la COVID‑19 et recommandations. |
| 11 | Article 218 TFUE — Accords internationaux | Négociation, signature et conclusion des accords par l’Union. |
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