Le 5 août 2021, le PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l'EMA conclut que des cas de vertiges et d'acouphènes sont associés à l'administration du vaccin COVID-19 Janssen (Ad26.COV2.S). Évaluation conduite sur 1 183 notifications spontanées dans EudraVigilance. Signal inscrit dans la notice du vaccin. Des signaux similaires sont documentés pour les vaccins ARNm dans les registres VAERS et EudraVigilance.
Confirmé · PRAC EMA · 5 août 2021 · AFMPSL'ANSM France a analysé 115 cas de surdité documentés entre le début de la vaccination et le 2 février 2022 après administration d'un vaccin ARNm (Comirnaty ou Spikevax). Le lien causal n'est pas établi mais les caractéristiques cliniques — délai de survenue, absence d'antécédents audiologiques dans la majorité des cas, données de la littérature — constituent un signal potentiel selon l'ANSM. Recommandation : consulter un médecin généraliste ou un ORL devant toute suspicion de surdité post-vaccinale.
Signal potentiel · ANSM France · 115 cas · Fév. 2022Des milliers de cas d'acouphènes (sifflements, bourdonnements, grésillements persistants dans l'oreille) ont été déclarés dans VAERS et EudraVigilance après vaccination ARNm. Des cas d'acouphènes invalidants, persistant plusieurs mois, ont été documentés dans les médias médicaux et dans des cohortes de patients. L'OMS (VigiBase) a également reçu des signaux convergents. Signal en cours de suivi sans causalité établie à ce jour.
Signal · VAERS · EudraVigilance · VigiBase OMSDes cas de labyrinthite (inflammation de l'oreille interne affectant audition et équilibre) et de névrite vestibulaire (inflammation du nerf vestibulaire entraînant vertiges, étourdissements et nausées) ont été signalés dans VigiBase OMS après vaccination COVID-19. L'OMS évoque un mécanisme auto-immun potentiel via le nerf vestibulocochléaire (nerf crânien VIII) — mimétisme moléculaire ou activation de cellules T autoréactives.
Signal · VigiBase OMS · Mécanisme vestibulocochléaireLa paralysie faciale périphérique (paralysie de Bell) est mentionnée dans les RCP officiels des vaccins ARNm comme effet indésirable peu fréquent après Comirnaty. Elle a été signalée dans les essais cliniques Pfizer-BioNTech et documentée dans les registres de pharmacovigilance. Elle implique le nerf facial (VII) — à distinguer de la paralysie faciale centrale d'origine neurologique centrale. Bien que classée en neurologie, elle est prise en charge en ORL et neurologie.
Confirmé · RCP Comirnaty · Essais cliniques PfizerDes cas d'otites séreuses (accumulation de liquide dans l'oreille moyenne sans infection) et de dysfonction tubaire signalés dans les registres de pharmacovigilance après vaccination. La réponse inflammatoire post-vaccinale pourrait impliquer transitoirement la trompe d'Eustache. Signal de faible magnitude documenté dans les déclarations spontanées. Diagnostic souvent confondu avec les séquelles post-COVID.
En investigation · Déclarations spontanéesLe PRAC de l'EMA conclut le 5 août 2021 que des vertiges et acouphènes sont associés au vaccin Janssen après évaluation de 1 183 notifications EudraVigilance. Signal inscrit dans la notice. Rapporté par l'AFMPS.
↗ AFMPS — Rapport bimensuel août 2021 · Signal ORL115 cas de surdité analysés au 2 février 2022. L'ANSM qualifie la surdité de « signal potentiel » en raison du délai de survenue et de l'absence d'antécédents. Recommande consultation ORL en cas de suspicion.
↗ ANSM — Pharmacovigilance vaccins COVID-19L'OMS (VigiBase) a reçu des signaux de perte auditive neurosensorielle post-vaccinale. La Brighton Collaboration a publié une définition de cas en 2020. L'OMS propose un mécanisme auto-immun via le nerf VIII (vestibulocochléaire) — mimétisme moléculaire ou activation de lymphocytes T autoréactifs.
↗ OMS VigiBase — Effets secondaires audition (synthèse)Les vertiges et étourdissements figurent parmi les effets indésirables du RCP Comirnaty approuvé par l'EMA. La paralysie faciale périphérique est mentionnée comme effet peu fréquent dans la notice officielle.
↗ EMA — RCP Comirnaty (PDF officiel)La base EudraVigilance permet de consulter les signaux ORL (acouphènes, vertiges, surdité, paralysie faciale) par terme MedDRA pour les vaccins Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria et Janssen.
↗ EudraVigilance — Recherche par médicament et terme MedDRAReportage documentant des cas d'acouphènes invalidants apparus après vaccination ARNm. Des experts ORL sont sollicités pour expertise. Signal « en cours de suivi » sans confirmation causale établie à l'époque.
↗ France 3 — Acouphènes post-vaccin (janv. 2022)| Signal | Population | Source | Niveau |
|---|---|---|---|
| Vertiges & acouphènes (Janssen) | Adultes toutes tranches | PRAC EMA · 5 août 2021 · 1183 cas EudraVigilance · AFMPS | Confirmé · EMA |
| Paralysie faciale périphérique | Adultes toutes tranches | RCP Comirnaty · Essais cliniques Pfizer · VAERS | Confirmé · RCP EMA |
| Surdité neurosensorielle | Adultes · surtout après ARNm | ANSM France 2022 · 115 cas · VigiBase OMS | Signal potentiel · ANSM |
| Acouphènes persistants | Adultes toutes tranches | VAERS · EudraVigilance · VigiBase OMS | Signal documenté |
| Labyrinthite & névrite vestibulaire | Adultes | VigiBase OMS · Brighton Collaboration · Cas cliniques | Signal · mécanisme proposé |
| Otites séreuses & dysfonction tubaire | Adultes | Déclarations spontanées EudraVigilance | En investigation |