Inflammation du muscle cardiaque. Signal confirmé par l'EMA, la FDA, les CDC et l'OMS pour les vaccins Comirnaty (Pfizer) et Spikevax (Moderna). Population prioritairement touchée : garçons de 12 à 17 ans après la 2e dose. Taux VAERS : 40,6 cas par million de doses chez les 12–29 ans masculins. 82% des cas rapportés sont masculins. Signal inscrit dans les RCP officiels.
Confirmé · EMA · FDA · CDC · OMSInflammation du péricarde (enveloppe du cœur). Signal confirmé par l'EMA et la FDA, associé à la myocardite dans les données de pharmacovigilance. Présentation clinique similaire : douleur thoracique, essoufflement, fièvre. Dans les cas documentés à court terme, évolution favorable dans la majorité des cas. Suivi cardiologique à long terme nécessaire — données encore incomplètes.
Confirmé · EMA · FDA · RCP ComirnatyDes cas de syndrome inflammatoire multi-systémique chez l'enfant (MIS-C) apparus après vaccination ARNm ont été signalés dans VAERS — à distinguer du MIS-C post-infectieux lié au SARS-CoV-2. Signal de faible magnitude, à surveiller dans les registres de pharmacovigilance. Mécanisme immunitaire en investigation.
En investigation · VAERS · CDCRéactions anaphylactiques dans les minutes suivant l'injection, liées au polyéthylène glycol (PEG) contenu dans les nanoparticules lipidiques. Signal reconnu officiellement — contre-indication formelle pour les doses suivantes en cas d'antécédents d'allergie sévère au PEG. Raison de la surveillance obligatoire de 15 à 30 minutes post-injection recommandée par l'EMA et la FDA.
Reconnu · EMA · FDA · Contre-indicationSignaux de convulsions fébriles documentés dans VAERS et EudraVigilance chez les nourrissons après vaccination. Les convulsions fébriles sont un effet indésirable connu de plusieurs vaccins infantiles — documenté dans les RCP. À surveiller en cas d'antécédents de convulsions ou de fièvre très élevée post-injection.
Connu · RCP vaccins pédiatriques · VAERSSignaux de modifications du cycle menstruel (irrégularités, retards, méno-métrorragies) documentés dans EudraVigilance et VAERS chez les adolescentes et jeunes femmes. Signal partiellement reconnu par la MHRA britannique (BMJ 2022) et l'EMA (évaluation 2022). Mécanisme en cours d'investigation — hypothèse : réponse immunitaire et biodistribution des LNP.
Partiel · MHRA · EMA 2022 · EudraVigilanceLe PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l'EMA confirme officiellement en décembre 2021 le signal myocardite/péricardite pour Comirnaty et Spikevax. Relation causale plausible établie. Mise à jour des RCP.
↗ EMA PRAC — Signal Assessment Myocarditis ComirnatyLe Comité consultatif mondial de l'OMS sur la sécurité des vaccins (GACVS) confirme la relation causale plausible entre myocardite et vaccins ARNm selon les données EMA. Données VAERS : 40,6 cas/million de doses masculins 12–29 ans.
↗ OMS GACVS — Guidance myocardite juillet 2021Étude systématique couvrant EudraVigilance et VAERS. 82% des cas masculins. Prédominance 12–29 ans. Taux VAERS : 40,6/million de 2e doses masculins 12–29 ans, 4,2/million féminins. Données EudraVigilance convergentes.
↗ PMC 10746454 — Analyse EudraVigilance + VAERSAnalyse VAERS des 12–17 ans. Parmi les événements graves : douleur thoracique (56,4%), troponines élevées (41,7%), myocardite (40,3%). Médiane d'âge des cas graves : 15 ans. 70,6% des cas graves masculins.
↗ CDC MMWR — VAERS 12–17 ans · PMC8367318Revue systématique. Taux VAERS : 4,64 cas/100 000 doses pour les 12–15 ans et 7,59 cas/100 000 pour les 16–17 ans après dose 2 Pfizer. Taux réels estimés supérieurs aux chiffres VAERS selon le Vaccine Safety Datalink.
↗ EJCI 2023 — Knudsen et al. · DOI 10.1111/eci.13947Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) officiel Comirnaty mentionne myocardite et péricardite comme effets indésirables. Document public consultable sur le portail EMA.
↗ EMA — RCP Comirnaty (PDF officiel)| Signal | Population prioritaire | Source | Niveau |
|---|---|---|---|
| Myocardite post-vaccinale ARNm | Garçons 12–17 ans · après 2e dose | EMA PRAC · FDA · CDC · OMS GACVS · VAERS · RCP | Confirmé |
| Péricardite post-vaccinale ARNm | Jeunes adultes · surtout masculins | EMA PRAC · FDA · RCP Comirnaty & Spikevax | Confirmé |
| Réactions anaphylactiques (PEG) | Toutes tranches · allergie PEG connue | EMA · FDA · Contre-indication officielle | Reconnu · Contre-indication |
| Syndrome MIS-C post-vaccinal | Enfants · rare | VAERS · CDC | En investigation |
| Convulsions fébriles | Nourrissons | RCP vaccins · VAERS · EudraVigilance | Signal connu |
| Troubles menstruels | Adolescentes · jeunes femmes | MHRA · BMJ 2022 · EMA évaluation 2022 | Partiel · reconnu MHRA |