LDDF · Constituer un Dossier Médical Documenté

Pourquoi un dossier médical solide ? Un dossier bien construit sécurise votre déclaration, facilite l'analyse de causalité par les autorités de pharmacovigilance, améliore la détection des signaux à l'échelle populationnelle, et contribue à la santé publique. C'est le socle documentaire commun à toute démarche de déclaration ou de recours ultérieur.

Le processus, en sept étapes

Identifier

Identifier l'effet indésirable suspecté

Collecter

Rassembler toutes les informations utiles

Organiser

Classer les documents de façon chronologique

Documenter

Rédiger une description claire, précise et exhaustive

Vérifier

Vérifier l'exactitude et la complétude du dossier

Déclarer

Transmettre la déclaration avec un dossier complet

Suivre

Assurer le suivi et fournir des informations complémentaires

Éléments essentiels du dossier

Informations patient

Âge, sexe, poids si pertinent — utiles pour contextualiser l'analyse de causalité.

Antécédents médicaux

Antécédents médicaux, chirurgicaux, allergiques et familiaux pertinents.

Traitements en cours

Y compris l'automédication, les compléments alimentaires et les produits de phytothérapie.

Description détaillée de l'effet

Symptômes, signes cliniques, intensité, évolution dans le temps.

Chronologie des événements

Date de la prise ou de l'injection, délai d'apparition des symptômes, évolution jour par jour si possible.

Examens complémentaires & résultats

Analyses biologiques, imagerie, comptes rendus de consultation ou d'hospitalisation.

Documents joints

Certificats médicaux, comptes rendus, ordonnances, résultats d'examens numérisés.

Vos données, notre engagement

Un dossier médical documenté contient des informations de santé sensibles. LDDF n'héberge ni ne collecte aucune donnée médicale personnelle : cette page a une visée exclusivement pédagogique, pour vous aider à préparer votre propre dossier avant de le transmettre aux autorités de pharmacovigilance compétentes ou de le conserver pour vos propres démarches. La confidentialité et la sécurité de vos données relèvent des systèmes d'information des agences nationales auxquelles vous déclarez.

Sources officielles

Registre officiel

EudraVigilance — Champs de déclaration standardisés

Structure des données attendues dans une déclaration européenne de pharmacovigilance.

↗ EudraVigilance

Registre officiel

VAERS — Formulaire de déclaration

Exemple de structure de formulaire détaillant les informations utiles à une déclaration complète.

↗ VAERS — Report Event