Un effet indésirable (EI) est une réaction nocive et non voulue à un médicament ou à un vaccin, survenant aux doses normalement utilisées. Il se distingue d'un événement indésirable, qui désigne tout événement médical fâcheux survenant après une prise de médicament, que celui-ci en soit la cause ou non — un événement indésirable peut être une pure coïncidence temporelle.

Un effet indésirable est dit attendu lorsqu'il figure déjà dans la notice ou le résumé des caractéristiques du produit (RCP), et inattendu lorsqu'il ne correspond à aucune information déjà disponible sur le produit. Il est qualifié de grave s'il entraîne le décès, met en jeu le pronostic vital, nécessite une hospitalisation, provoque une incapacité ou une anomalie congénitale — indépendamment de sa fréquence.