Article L.1111-2 · Article L.1111-4 · Code de la Santé Publique (France)
Loi belge du 22 août 2002 relative aux droits du patient
Le Code de la Santé Publique et son équivalent belge encadrent précisément les obligations du professionnel de santé en matière d'information. Ces textes définissent le contenu obligatoire de l'information à délivrer, et consacrent explicitement le droit du patient au refus de traitement et à une seconde opinion médicale — sans que ce refus puisse entraîner de conséquences pénalisantes.
Informer de l'ensemble des effets secondaires connus, y compris ceux de fréquence faible mais de gravité élevée. Ne pas minimiser les risques documentés pour favoriser l'acceptation du traitement. L'omission volontaire constitue une faute professionnelle.
Le professionnel a l'obligation légale d'informer le patient des alternatives thérapeutiques disponibles, y compris l'absence de traitement si elle est médicalement envisageable pour ce patient spécifique.
Le professionnel est tenu à son devoir de conseil indépendant. Ses obligations déontologiques priment sur les recommandations politiques, institutionnelles ou commerciales. Un conflit d'intérêt doit être déclaré.
Documenter le lot, la date, la substance administrée et informer le patient des voies de signalement d'effets indésirables (ANSM, AFMPS). Cette traçabilité est une obligation légale, pas une recommandation.
Tout professionnel qui identifie un signal de sécurité a l'obligation légale de le signaler aux autorités compétentes. Cette obligation de vigilance et d'alerte ne peut pas être sanctionnée par l'Ordre professionnel.
« Toute personne a le droit d'être informée sur son état de santé. Cette information porte sur les différentes investigations, traitements ou actions de prévention qui sont proposés, leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles qu'ils comportent ainsi que sur les autres solutions possibles et sur les conséquences prévisibles en cas de refus. »
Les risques « fréquents ou graves normalement prévisibles » DOIVENT être communiqués. L'absence de communication de signaux de pharmacovigilance documentés peut constituer une violation de cet article.
« Toute personne prend, avec le professionnel de santé et compte tenu des informations et des préconisations qu'il lui fournit, les décisions concernant sa santé. Toute personne a le droit de refuser ou de ne pas recevoir un traitement. Le médecin a l'obligation de respecter la volonté de la personne après l'avoir informée des conséquences de ses choix. »
Le droit au refus est explicitement reconnu par la loi française — le médecin DOIT le respecter, même s'il est en désaccord avec la décision du patient ou du parent.
Le patient a droit au consentement éclairé à toute intervention du praticien professionnel. L'information fournie comprend notamment les effets secondaires et les risques inhérents à l'intervention. Le consentement est donné librement par le patient et peut, sous la même forme, être retiré à tout moment sans que le patient ne doive en justifier les raisons.
En Belgique, le retrait du consentement ne nécessite aucune justification — c'est un droit absolu que le professionnel doit respecter.
Le Conseil Départemental de l'Ordre des Médecins de Paris (CDOM75) a été officiellement dissous par l'ARS Île-de-France, suite à un rapport de l'Inspection Générale des Finances documentant des « dysfonctionnements graves », une « gouvernance opaque » et des « insuffisances durables dans le traitement des plaintes et signalements ».
Ce précédent établit que les médecins sanctionnés pour avoir exercé leur mission d'information ou d'alerte légale peuvent désormais contester ces sanctions — l'institution qui les a infligées vient d'être dissoute pour manquement à ses propres obligations légales.