La pharmacovigilance vaccinale norvégienne relève du Direktoratet for medisinske produkter (DMP) — anciennement Legemiddelverket —, en coordination avec l'Institut norvégien de santé publique (Folkehelseinstituttet, FHI). Entre janvier 2021 et mars 2025, la Norvège a publié des rapports réguliers et détaillés sur les signalements d'effets indésirables post-vaccinaux.
Le rapport final du 5 mars 2025 fait état de 62 313 signalements de suspicion d'effets indésirables pour plus de 12,5 millions de doses administrées, dont 8 052 (13 %) classés comme graves. La Norvège est l'un des rares pays à avoir publiquement suspendu un vaccin — l'AstraZeneca — dès mars 2021, après des cas documentés de thromboses associées à une baisse des plaquettes.
Ce dossier documente la chronologie complète de la surveillance norvégienne, incluant le signal des troubles menstruels confirmé par l'Agence européenne des médicaments (EMA).
▸ Chronologie
23 mars 2021
Suspension de l'AstraZeneca par le Folkehelseinstituttet après 5 cas de thromboses combinées à des saignements et une baisse des plaquettes, dont 3 décès signalés. Le Legemiddelverket estime le lien avec le vaccin « probable ».
9 nov. 2021
62 313 doses proches — rapport intermédiaire : 40 068 signalements reçus, dont 1 404 troubles menstruels traités (105 classés graves) et 99 signalements de saignements post-ménopause.
19 avr. 2022
58 985 signalements pour plus de 11,2 millions de doses ; le DMP engage des études de cohorte à long terme via le FHI pour détecter d'éventuels effets tardifs.
17 mai 2022
Étude de registre publiée sur la myocardite post-vaccinale : la plupart des cas sont sortis d'hôpital après quelques jours, mais le suivi à long terme reste incomplet — nouvelles études lancées.
21 sept. 2023
62 313 signalements pour 12,5 millions de doses : 8 052 (13 %) classés graves. 20 412 signalements de troubles menstruels traités, signal confirmé par l'EMA au niveau européen.
5 mars 2025
Rapport final de pharmacovigilance publié par le DMP — fin de la publication de rapports dédiés aux vaccins COVID-19, la surveillance de routine se poursuivant par ailleurs.
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▸ Acteurs & Institutions
Direktoratet for medisinske produkter (DMP)
Anciennement Statens legemiddelverk
Autorité norvégienne du médicament, a publié des rapports de pharmacovigilance réguliers et détaillés de janvier 2021 à mars 2025 — l'un des suivis les plus transparents documentés par LDDF à ce jour.
Dr Sigurd Hortemo
Médecin-chef, Legemiddelverket
A publiquement détaillé la méthodologie de signalement et encouragé les professionnels de santé à fournir des descriptions cliniques précises pour améliorer la détection de signaux.
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▸ Sonneur d'Alerte Documenté
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▸ Jurisprudence — Décisions Documentées
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▸ Sources Documentaires
| # | Document | Source officielle | Statut |
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| 1 | Rapport final de pharmacovigilance, 5 mars 2025 | dmp.no | Public |
| 2 | Suspension de l'AstraZeneca, 23 mars 2021 | dmp.no | Public |
| 3 | Rapport du 21 septembre 2023 — 62 313 signalements | dmp.no | Public |
| 4 | Rapport du 9 novembre 2021 — troubles menstruels | dmp.no | Public |
| 5 | Couverture presse de la suspension AstraZeneca | VG (Coronaviruset) | Public |
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▸ Analyse LDDF — Niveaux de Preuve
Confirmé
62 313 signalements pour 12,5 millions de doses, rapport final mars 2025
Chiffre officiel DMP, cohérent sur l'ensemble de la série de rapports 2021-2025.
Confirmé
Suspension de l'AstraZeneca en mars 2021
Confirmée par le DMP lui-même, qui qualifie le lien de « probable » sur la base de 5 cas documentés, dont 3 décès.
Confirmé
Signal des troubles menstruels confirmé par l'EMA
20 412 signalements traités en Norvège ; lien reconnu au niveau européen par l'Agence européenne des médicaments, pas seulement une hypothèse norvégienne isolée.
Partiel
Suivi à long terme de la myocardite post-vaccinale
Le DMP indique explicitement que les conséquences à long terme restent peu connues et que des études complémentaires sont en cours — question non tranchée.
Non confirmé
Risque accru de thrombose avec les vaccins à ARNm
Le DMP précise n'avoir, à la date de ses rapports, identifié aucun risque accru de thrombose avec les vaccins Comirnaty (Pfizer) ou Spikevax (Moderna) — à distinguer du cas AstraZeneca.
Notre Engagement Documentaire
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