La Norvège a administré 12 145 560 doses de vaccin COVID-19 (chiffre cumulatif au 27 octobre 2023). Le pays occupe une place particulière dans l'histoire de la pharmacovigilance mondiale : c'est une équipe de l'Hôpital Universitaire d'Oslo, menée par les hématologues Pål André Holme et Nina H. Schultz, qui a identifié et caractérisé pour la première fois le syndrome de thrombose-thrombocytopénie induite par la vaccination (VITT) après le vaccin ChAdOx1 nCoV-19 (AstraZeneca).
Au 20 mars 2021, date de la suspension du vaccin, 132 686 personnes avaient reçu une première dose de ChAdOx1 en Norvège. Cinq professionnels de santé (32 à 54 ans) ont développé une thrombose accompagnée d'une thrombocytopénie sévère dans les 10 jours suivant l'injection — publié dans le New England Journal of Medicine le 9 avril 2021, en parallèle d'une étude allemande similaire (Greinacher et al.). Ces deux publications ont établi le mécanisme immunologique du VITT (anticorps anti-facteur plaquettaire 4), aujourd'hui reconnu internationalement par l'EMA et la FDA.
La Norvège a suspendu l'AstraZeneca dès le 11 mars 2021 par précaution, avant même la publication de l'étude, puis l'a définitivement retiré de son programme vaccinal le 12 mai 2021 sur recommandation d'un comité d'experts.
▸ Chronologie
11 mars 2021
Le FHI (Institut norvégien de santé publique) suspend par précaution l'usage du vaccin AstraZeneca, le même jour que le Danemark, en raison de signalements de caillots sanguins.
20 mars 2021
132 686 personnes ont reçu une première dose de ChAdOx1 en Norvège au moment de la suspension ; aucune n'a reçu de seconde dose.
9 avril 2021
Publication de l'étude de Schultz, Holme et al. dans le New England Journal of Medicine : 5 professionnels de santé ayant développé une thrombose avec thrombocytopénie sévère 7 à 10 jours après la première dose de ChAdOx1.
12 mai 2021
Le gouvernement norvégien retire définitivement l'AstraZeneca de son programme vaccinal, sur recommandation du comité d'experts convoqué pour évaluer les risques des vaccins à vecteur adénoviral. Sur ~135 000 doses administrées, 8 cas de thrombose sévère avaient été rapportés, dont 4 mortels.
2021-2023
Le mécanisme du VITT (anticorps anti-PF4) décrit par l'équipe d'Oslo est confirmé et repris par la littérature internationale, devenant la référence pour la reconnaissance de ce syndrome par les agences de régulation.
◆
▸ Acteurs & Institutions
FHI (Folkehelseinstituttet)
Institut norvégien de santé publique
A recommandé la suspension puis le retrait définitif du vaccin AstraZeneca, sur la base des données de pharmacovigilance et de l'étude de l'Hôpital Universitaire d'Oslo.
Hôpital Universitaire d'Oslo
Département d'hématologie
Équipe ayant identifié et publié le mécanisme du VITT, en coordination avec les départements d'immunologie, de neurologie et de radiologie de l'hôpital.
◆
▸ Chercheurs Documentés
Pål André Holme
Hématologue, Hôpital Universitaire d'Oslo
Auteur correspondant de la publication fondatrice du NEJM identifiant le syndrome VITT après ChAdOx1.
Nina H. Schultz
Hématologue, première autrice
Première autrice de l'étude NEJM ; a coordonné le suivi clinique des cinq patients concernés.
◆
▸ Jurisprudence — Décisions Documentées
Aucun contentieux judiciaire identifié
Voie de recours norvégienne
À la connaissance de LDDF, aucune action en justice spécifique aux vaccins covid-19 n'a été engagée à ce jour en Norvège. Le pays dispose d'un régime national d'indemnisation des dommages liés aux médicaments (Norsk Pasientskadeerstatning), applicable aux vaccins.
Dossier Indemnisation
Cas judiciaires documentés, tous pays confondus
Consultez notre recueil transversal de décisions de justice, verdicts et indemnisations liés au consentement vaccinal, complété au fil de nos dossiers pays.
◆
▸ Sources Documentaires
◆
▸ Analyse LDDF — Niveaux de Preuve
Confirmé
5 cas de VITT publiés à comité de lecture (NEJM, avril 2021)
Étude princeps confirmant le mécanisme immunologique, aujourd'hui reconnu par l'EMA et la FDA.
Confirmé
8 cas de thrombose sévère dont 4 mortels sur ~135 000 doses d'AstraZeneca
Chiffre officiel cité lors de l'annonce gouvernementale du retrait définitif, 12 mai 2021.
Partiel
Extrapolation du signal norvégien à la population générale
L'échantillon initial (5 puis 8 cas) est restreint ; l'ampleur exacte du risque a nécessité des études de plus grande échelle menées par d'autres pays européens pour être quantifiée précisément.
Non confirmé
Causalité pour les signalements hors du cadre AstraZeneca/VITT
LDDF n'a pas identifié de données agrégées equivalentes pour les autres vaccins utilisés en Norvège — principe Signal ≠ Causalité maintenu par prudence méthodologique.
Notre Engagement Documentaire
« Sans documentation, il n'y a ni vérité, ni justice, ni liberté. »
Le Droit des Faits · Norvège · Pharmacovigilance · Transparence
