La campagne vaccinale indienne, lancée le 16 janvier 2021 via la plateforme unique CoWIN, a administré plus de 800 millions de doses dès septembre 2021 (719 millions de Covishield, 91 millions de Covaxin). La surveillance des effets indésirables post-vaccinaux (AEFI) est structurée autour du CDSCO (Central Drugs Standard Control Organisation) et du Programme de Pharmacovigilance de l'Inde (PvPI), avec des comités de causalité aux niveaux district, État et national.
Une analyse portant sur 1 112 AEFI graves évalués jusqu'au 29 mars 2022 a classé 578 cas (52 %) comme coïncidentaux et 218 (19,6 %) comme liés au produit vaccinal ; 401 cas (36,1 %) concernaient des décès. En mai 2022, la Cour suprême de l'Inde a ordonné au gouvernement central de permettre le signalement public des effets indésirables via une plateforme accessible et de rendre les données de causalité publiquement consultables.
Ce dossier documente également la lettre ouverte d'un groupe d'experts indépendants réclamant, dès mars 2021, davantage de transparence sur les données AEFI.
▸ Chronologie
16 janv. 2021
Lancement de la campagne vaccinale nationale, d'abord réservée aux professionnels de santé, via la plateforme CoWIN.
18-19 janv. 2021
580 AEFI signalés sur 381 305 personnes vaccinées en trois jours (taux de 0,15 %) ; le ministère de la Santé qualifie ce taux de « faible ».
16 mars 2021
Lettre ouverte d'un groupe d'experts indépendants (relayée par The Wire Science) pressant les autorités de publier les données AEFI, signalant au moins 65 décès post-vaccinaux rapportés depuis le lancement, et demandant l'investigation des cas neurologiques graves (hémiplégie, syndrome de Guillain-Barré).
20 sept. 2021
Plus de 800 millions de doses administrées ; taux d'effets indésirables signalés de 0,005 % selon les chiffres officiels — un chiffre que plusieurs chercheurs indépendants estiment probablement sous-évalué en raison du caractère passif du système de signalement.
30 nov. 2021
49 819 effets indésirables signalés au total, dont 1 965 classés comme graves.
29 mars 2022
Analyse causale de 1 112 AEFI graves publiée : 578 (52 %) coïncidentaux, 218 (19,6 %) liés au produit vaccinal, 401 (36,1 %) décès, 711 hospitalisations suivies de guérison.
Mai 2022
La Cour suprême de l'Inde ordonne au gouvernement central de permettre le signalement public des effets indésirables sur une plateforme virtuelle accessible aux médecins et aux particuliers, et de rendre les résultats des évaluations de causalité publiquement consultables.
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▸ Acteurs & Institutions
CDSCO
Central Drugs Standard Control Organisation
Autorité indienne d'homologation et de pharmacovigilance des médicaments et vaccins, coordonne les comités de causalité AEFI aux niveaux district, État et national.
Groupe d'experts indépendants
Signataires de la lettre ouverte de mars 2021
A publiquement demandé la publication des données AEFI, l'investigation des cas neurologiques graves et la mise à jour des fiches d'information sur les contre-indications, dans une lettre relayée par The Wire Science.
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▸ Sonneur d'Alerte Documenté
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▸ Jurisprudence — Décisions Documentées
Mai 2022 — Cour Suprême de l'Inde
Ordonnance sur la transparence des données AEFI
La Cour a ordonné au gouvernement central de permettre le signalement public des effets indésirables sur une plateforme virtuelle et de rendre les résultats des évaluations de causalité publiquement accessibles, en réponse à une pétition sur l'insuffisance de la transparence des données vaccinales.
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▸ Sources Documentaires
| # | Document | Source officielle | Statut |
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| 1 | Ordonnance de la Cour Suprême sur la transparence AEFI | LiveLaw.in | Public |
| 2 | Analyse causale nationale des AEFI graves — étude PMC | PMC (NIH) | Public — étude à comité de lecture |
| 3 | Lettre ouverte d'experts sur la transparence AEFI | The Wire Science | Public |
| 4 | Compensation pour effets indésirables — Cour Suprême | Supreme Court Observer | Public |
| 5 | 580 AEFI en trois jours — couverture presse initiale | Hindustan Times | Public |
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▸ Analyse LDDF — Niveaux de Preuve
Confirmé
1 112 AEFI graves analysés, 401 décès parmi eux
Étude à comité de lecture publiée sur PMC, méthodologie et chiffres détaillés par catégorie de causalité.
Confirmé
Ordonnance de la Cour Suprême de mai 2022
Confirmée par plusieurs comptes-rendus juridiques concordants (LiveLaw, Supreme Court Observer).
Confirmé
Lettre ouverte d'experts de mars 2021
Document public relayé intégralement par The Wire Science, signalant des demandes précises de transparence toujours documentées.
Partiel
Sous-déclaration du taux réel d'effets indésirables
Plusieurs chercheurs indépendants estiment le système de signalement passif insuffisant pour capter l'ampleur réelle des effets — une hypothèse méthodologique documentée, non un chiffre alternatif établi.
Non confirmé
Lien de causalité systématique pour les 401 décès signalés
Sur les 1 112 AEFI graves analysés, seuls 218 (19,6 %) ont été classés comme liés au produit vaccinal — la majorité des décès signalés (52 % de l'ensemble) ont été classés comme coïncidentaux par les comités de causalité indiens eux-mêmes.
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