NOURRISSONS · SIGNALEMENT

Pharmacovigilance Nourrissons

Comment et quand déclarer un effet indésirable après vaccination de votre nourrisson

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Quand signaler un effet indésirable ?

Dès que vous observez l’un des signes suivants dans les jours suivant une vaccination, consignez par écrit avec la date et l’heure, puis déclarez aux autorités compétentes :

Signes nécessitant une déclaration immédiate

Fièvre > 40°C • Convulsions • Hypotonie (bébé « mou ») • Cri persistant > 3h • Difficultés respiratoires • Gonflement important au site d’injection • Pâleur excessive ou cyanose • Perte de conscience

Signes nécessitant une déclaration dans les 7 jours

Modifications du comportement • Troubles du sommeil importants • Régression d’acquisitions récentes • Pleurs inhabituels persistants • Refus d’alimentation prolongé • Rash cutané • Gonflement des ganglions

Comment déclarer — liens officiels
Belgique — AFMPS

Formulaire en ligne : notifieruneffetindesirable.be
Tél. : 0800 14 686 (gratuit)
Vous pouvez déclarer en tant que patient/parent, sans passer par un médecin.

France — ANSM

Formulaire en ligne : signalement.social-sante.gouv.fr
Application mobile : « Signalement Santé »
Les parents peuvent signaler directement sans intermédiaire.

Europe — EudraVigilance

Consultation des signalements européens : adrreports.eu
Rechercher par nom de vaccin pour consulter les effets déjà enregistrés.

International — VigiBase OMS

Base mondiale de l’OMS (1,5 milliard de rapports) : vigiaccess.org
Consultation libre par nom de produit.

Ce qu’il faut préparer avant de déclarer
Vos droits en tant que déclarant
Vous ne pouvez pas être sanctionné pour avoir déclaré

La déclaration d’un effet indésirable est un acte citoyen protégé. Ni l’AFMPS ni l’ANSM ne peuvent transmettre vos informations personnelles à des tiers sans votre accord. La déclaration peut se faire anonymement pour la partie médicale.

Sources
EudraVigilance — adrreports.eu
VigiBase OMS — vigiaccess.org