L’EMA publie un Rapport Européen Public d’Évaluation (EPAR) pour chaque vaccin autorisé. Ce document contient la balance bénéfice-risque évaluée par le CHMP (Comité des médicaments à usage humain). Voici comment le décoder.
Efficacité clinique (essais) • Données de sécurité (effets indésirables) • Ratio bénéfice/risque • Conditions d’utilisation • Plan de gestion des risques (RMP)
ema.europa.eu — Section « Find medicine » → Nom du vaccin → « Product information » → « EPAR »
Confirmé — Myocardite/péricardite post-vaccin Comirnaty/Spikevax chez garçons 12–17 ans : reconnu EMA, AFMPS, ANSM, CDC. Incidence : 1–4 cas/100 000 doses (EMA Juillet 2022)
Partiel — Trouble du cycle menstruel post-vaccination ARNm : signal EMA 2022, études épidémiologiques publiées dans BMJ (Jan 2022), mais mécanisme non établi
Non confirmé — Impact sur fertilité à long terme : aucune étude longitudinale publiée sur les nourrissons vaccinés. Données de sécurité à long terme manquantes par définition (vaccins créés en 2020)
L’Organisation Mondiale de la Santé estime que 90 à 99% des effets indésirables ne sont jamais déclarés dans les systèmes de pharmacovigilance. Les chiffres officiels représentent donc une fraction infime de la réalité terrain.
Source : OMS — Pharmacovigilance Toolkit, 2022