Les enfants vaccinés avec le schéma cubain ont bien reçu un vaccin sans ARNm : deux doses de SOBERANA 02, vaccin protéique conjugué, puis une dose de SOBERANA Plus, vaccin protéique à RBD dimérique. En revanche, le nombre d'enfants qui auraient reçu un vaccin à ARNm en l'absence de SOBERANA ne peut pas être observé : il doit être présenté comme une estimation conditionnelle, et non comme un fait.
Ingénieur chimiste et docteur ès sciences, Vicente Vérez Bencomo a dirigé des travaux cubains sur les antigènes synthétiques et les vaccins conjugués. L'Institut Finlay le présente comme président de Vacunas Finlay S.A. et comme auteur principal du vaccin à antigène synthétique contre Haemophilus influenzae type b — une trajectoire qui éclaire le choix technologique de SOBERANA 02 : réutiliser une logique de vaccin conjugué déjà familière en vaccinologie pédiatrique.
La formulation injecte directement un antigène protéique recombinant — le domaine de liaison au récepteur (RBD) — associé à un adjuvant aluminique. SOBERANA 02 ajoute une conjugaison à l'anatoxine tétanique afin de mobiliser une réponse auxiliaire. Elle ne contient ni matrice d'ARN messager codant l'antigène, ni nanoparticule lipidique destinée à transporter un acide nucléique dans les cellules. Le terme exact est donc vaccin protéique sous-unitaire conjugué.
L'essai randomisé de phase 3 chez 44 031 adultes a estimé l'efficacité contre la COVID-19 symptomatique à 69,7 % après deux doses de SOBERANA 02, et à 92,0 % pour le schéma à trois doses ajoutant SOBERANA Plus, dans un contexte de circulation des variants Beta et Delta. Ces résultats ne doivent pas être transposés mécaniquement aux enfants ni aux variants ultérieurs ; ils documentent le socle clinique ayant précédé la campagne pédiatrique.
La campagne nationale cubaine a débuté le 5 septembre 2021 pour les enfants et adolescents de 2 à 18 ans. Le schéma standard associait deux doses de SOBERANA 02 puis une dose de SOBERANA Plus à 28 jours d'intervalle ; les enfants ayant une infection antérieure documentée recevaient une dose unique de SOBERANA Plus.
L'analyse portant sur la période Omicron est observationnelle et repose sur les données nationales de routine. Pour les enfants de 2 ans, elle utilise une discontinuité de régression comparant les enfants vaccinés de 2 ans aux enfants non admissibles de 1 an. Pour les 3-11 ans, les auteurs eux-mêmes qualifient l'analyse de descriptive. Il ne s'agit donc pas d'un essai randomisé pédiatrique mesurant directement une différence avec un vaccin à ARNm.
Deux questions doivent être séparées. La première est observable : combien d'enfants ont reçu un schéma complet sans ARNm ? La seconde est contrefactuelle : combien auraient reçu un vaccin à ARNm si SOBERANA n'avait pas existé ? Seule la première reçoit une réponse directe dans les données.
Dire qu'environ 1,7 million de mineurs ont été vaccinés avec SOBERANA est compatible avec les sources disponibles. Dire qu'ils ont tous « évité l'ARNm » au sens causal suppose qu'un vaccin à ARNm leur aurait autrement été proposé et administré — cette politique alternative n'est pas documentée. Formule retenue par LDDF : « environ 1,7 million d'enfants et adolescents ont reçu une vaccination cubaine non-ARNm ; parmi eux, au moins 1 098 817 enfants de 2-11 ans sont précisément documentés comme entièrement vaccinés dans l'étude nationale. »