La pharmacovigilance vaccinale suédoise relève du Läkemedelsverket (Agence suédoise des produits médicaux), qui transmet également ses signalements à la base européenne EudraVigilance. En 2021, l'agence a reçu 99 211 signalements d'effets indésirables médicamenteux au total, dont 90 732 pour les seuls vaccins COVID-19 — une hausse de plus de 12 fois par rapport à 2020 (7 999 signalements), presque entièrement attribuable aux nouveaux vaccins.
Une étude officielle du Läkemedelsverket, publiée dans Clinical Drug Investigation, a examiné tous les signalements de décès suspectés liés à la vaccination entre décembre 2020 et mai 2023 (plus de 26 millions de doses administrées) : sur 456 signalements de décès, seuls 10 ont été formellement reconnus comme liés à la vaccination, la plupart des personnes concernées présentant par ailleurs des facteurs de risque préexistants.
Ce dossier documente également la fiche de Markus Aldén, chercheur de l'Université de Lund déjà fiché par LDDF pour son étude sur la rétrotranscription du BNT162b2.
▸ Chronologie
27 avr. 2021
Le Läkemedelsverket qualifie le volume de signalements d'« exceptionnellement élevé » ; 4 cas suédois de thromboses combinées à une baisse des plaquettes rapportés à cette date, dont un décès.
2021
90 732 signalements pour les vaccins COVID-19 sur un total de 99 211 signalements médicamenteux — soit une multiplication par plus de 12 par rapport à 2020 (7 999 signalements toutes causes).
25 fév. 2022
Publication de l'étude d'Aldén et al. (Université de Lund) sur la rétrotranscription du BNT162b2 — voir la fiche dédiée de Markus Aldén.
14 fév. 2023
Le Läkemedelsverket publie dans une revue internationale (Springer) l'article « Optimizing Safety Surveillance for COVID-19 Vaccines », incluant un graphique comparatif des signalements par médicament — non repris dans les publications suédoises grand public de l'agence.
Déc. 2020 – mai 2023
Période couverte par l'étude officielle sur les décès suspectés : 456 signalements de décès pour plus de 26 millions de doses administrées (taux de signalement de 5,7 pour 100 000 doses).
2024-2025
Publication des conclusions : 10 décès formellement reconnus comme liés à la vaccination (5 par échec vaccinal, 3 par syndrome thrombotique-thrombocytopénique post-AstraZeneca, 2 par myocardite post-Comirnaty).
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▸ Acteurs & Institutions
Veronica Arthurson
Cheffe d'unité, Läkemedelsverket
A publiquement souligné, lors de points presse conjoints des autorités suédoises, l'importance de distinguer les signalements de suspicion des effets indésirables confirmés par une analyse causale.
Markus Aldén
Chercheur, Université de Lund
Déjà fiché par LDDF — premier auteur de l'étude sur la rétrotranscription in vitro du BNT162b2, publiée en 2022.
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▸ Sonneur d'Alerte Documenté
Markus Aldén
Université de Lund, Suède
Premier auteur de l'étude expérimentale sur la rétrotranscription du BNT162b2 — voir fiche dédiée pour l'analyse complète, y compris les précisions apportées par les auteurs eux-mêmes.
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▸ Jurisprudence — Décisions Documentées
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▸ Sources Documentaires
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▸ Analyse LDDF — Niveaux de Preuve
Confirmé
90 732 signalements pour les vaccins COVID-19 en 2021
Chiffre officiel Läkemedelsverket, confirmé par plusieurs sources de presse spécialisée concordantes.
Confirmé
10 décès formellement reconnus sur 456 signalés
Étude officielle publiée dans Clinical Drug Investigation, détaillant précisément les causes retenues pour chacun des 10 cas.
Partiel
Non-publication en suédois du graphique comparatif par médicament
Le graphique existe dans une publication internationale du Läkemedelsverket lui-même (Springer, 2023) ; une analyse indépendante (blog Elisabet Höglund) relève qu'il n'a pas été repris dans les publications grand public suédoises de l'agence. LDDF documente cette observation sans l'interpréter comme une dissimulation intentionnelle.
Non confirmé
Lien de causalité généralisé entre vaccination et l'ensemble des 456 décès signalés
L'étude officielle elle-même limite le lien de causalité confirmé à 10 cas sur 456 — l'écart entre signalement et causalité avérée est documenté par l'autorité elle-même, pas par LDDF.
Notre Engagement Documentaire
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