La Roumanie a administré 16 827 486 doses de vaccin covid-19 (chiffre cumulatif au 27 octobre 2023), soit environ 86 doses pour 100 habitants — l'un des taux de couverture les plus bas de l'Union européenne. La pharmacovigilance est assurée par l'ANMDMR (Agence nationale du médicament), en collaboration avec l'Institut national de santé publique, les signalements étant transmis à EudraVigilance (EMA). Dès les premières semaines de la campagne, les signalements ont crû proportionnellement au rythme de vaccination (26 signalements pour 11 656 vaccinés au 1ᵉʳ janvier 2021, puis 661 pour 183 668 vaccinés au 15 janvier 2021).
Développement majeur et récent : le 18 mars 2025, la Haute Cour de cassation et de justice (ÎCCJ) a rendu la décision n° 525 (publiée en octobre 2025), établissant qu'une personne s'estimant lésée par la vaccination covid-19 peut demander réparation aussi bien sur le fondement de la loi spéciale sur la responsabilité des produits défectueux (Loi 240/2004) que sur celui de la responsabilité civile de droit commun (articles 1349 et 1357 du Code civil), dès lors qu'elle invoque des fautes imputables à d'autres acteurs que le seul fabricant.
Cette décision fait suite à l'action d'une femme ayant développé une thrombose après une vaccination le 2 mars 2021 (lot ABV2856), réclamant 100 000 € de dommages moraux et une rente mensuelle. La Haute Cour a rejeté les recours du ministère de la Santé et de l'État roumain, confirmant que l'affaire doit être jugée sur le fond — sans pour autant établir de lien de causalité, qui reste à démontrer lors du nouveau procès.
▸ Chronologie
27 déc. 2020
Début de la campagne vaccinale roumaine, en priorité pour le personnel médical.
1ᵉʳ-15 janv. 2021
Les signalements d'effets indésirables (CNCAV) croissent proportionnellement à la vaccination : 26 signalements pour 11 656 vaccinés, puis 661 pour 183 668 vaccinés deux semaines plus tard.
2 mars 2021
Une patiente développe une thrombose après vaccination (lot ABV2856) — cas à l'origine de la future action en justice.
25 mai 2023
Dépôt de l'action devant le Tribunal de Sălaj, réclamant 100 000 € de dommages moraux et une rente mensuelle, contre l'État roumain, le ministère de la Santé et le fabricant du vaccin.
18 mars 2025
La Haute Cour (ÎCCJ) rend la décision n° 525, confirmant que la loi spéciale sur les produits défectueux n'exclut pas le recours au droit commun de la responsabilité civile — l'affaire est renvoyée pour jugement au fond.
Juillet 2024
Dépôt au Sénat d'un projet de loi visant à instaurer une responsabilité civile, pénale et administrative pour les effets indésirables graves du vaccin covid-19, avec des indemnisations proposées jusqu'à 1 M€ pour blessure et 5 M€ pour décès — critiqué par des juristes pour l'absence de critères de causalité et le risque d'engorgement judiciaire.
◆
▸ Acteurs & Institutions
ANMDMR
Agence nationale du médicament et des dispositifs médicaux
Reçoit et évalue les signalements d'effets indésirables, en coordination avec l'Institut national de santé publique ; transmet les données à EudraVigilance (EMA).
Înalta Curte de Casație și Justiție (ÎCCJ)
Haute Cour de cassation et de justice
A rendu la décision n° 525 du 18 mars 2025, ouvrant la voie du droit commun de la responsabilité civile aux victimes alléguées d'effets indésirables vaccinaux.
◆
▸ Sonneur d'Alerte Documenté
Aucun profil individuel identifié à ce jour
Recherche LDDF
La percée documentée en Roumanie est de nature judiciaire (décision de la Haute Cour) plutôt que portée par une figure individuelle vérifiable répondant aux critères LDDF ; la requérante de l'affaire à l'origine de la décision n'a pas été nommément identifiée dans les sources publiques consultées.
◆
▸ Jurisprudence — Décisions Documentées
ÎCCJ, Décision n° 525 du 18 mars 2025
Haute Cour de cassation et de justice
Confirme que le régime spécial de la Loi 240/2004 n'exclut pas le recours au droit commun de la responsabilité civile (art. 1349, 1357 C. civ.) lorsque des fautes d'autres acteurs que le fabricant sont alléguées. Rejette les recours du ministère de la Santé et de l'État roumain ; l'affaire est renvoyée en jugement sur le fond — aucun lien de causalité n'est établi à ce stade.
Dossier Indemnisation
Cas judiciaires documentés, tous pays confondus
Consultez notre recueil transversal de décisions de justice, verdicts et indemnisations liés au consentement vaccinal, complété au fil de nos dossiers pays.
◆
▸ Sources Documentaires
◆
▸ Analyse LDDF — Niveaux de Preuve
Confirmé
Décision ÎCCJ n° 525 du 18 mars 2025 ouvrant la voie du droit commun
Décision judiciaire publique, largement reprise par la presse roumaine spécialisée en droit.
Confirmé
Taux de couverture vaccinale parmi les plus bas de l'UE (~86 doses/100 habitants)
Chiffre Trading Economics/ECDC, cohérent avec les constats répétés sur l'hésitation vaccinale roumaine.
Partiel
Issue du procès sur le fond (causalité, faute) suite au renvoi de l'ÎCCJ
La décision ouvre la voie procédurale mais ne tranche pas le fond ; LDDF n'a pas retrouvé, à ce jour, le jugement rendu après renvoi.
Partiel
Adoption du projet de loi sur l'indemnisation forfaitaire (1 M€ / 5 M€)
Projet déposé au Sénat en juillet 2024, non confirmé comme adopté à ce jour ; critiqué juridiquement pour l'absence de critères de causalité.
Non confirmé
Lien de causalité entre la vaccination et la thrombose de la requérante
Explicitement non tranché par l'ÎCCJ elle-même, qui renvoie cette question au jugement sur le fond — principe Signal ≠ Causalité respecté par la décision elle-même.
Notre Engagement Documentaire
« Sans documentation, il n'y a ni vérité, ni justice, ni liberté. »
Le Droit des Faits · Roumanie · Pharmacovigilance · Transparence
