Le système japonais de déclaration des effets indésirables post-vaccinaux repose sur l'article 12 de la loi sur la vaccination : tout établissement de santé ou médecin constatant un symptôme suspecté d'être lié à une vaccination doit le signaler à l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), qui transmet l'information au ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) et à l'Institut national des maladies infectieuses.
Les taux de déclaration officiels restent faibles à l'échelle individuelle (de l'ordre de 0,0002 % à 0,0006 % selon les lots et fabricants), mais le Pr Masanori Fukushima, professeur émérite de l'Université de Kyoto et fondateur du premier département de pharmacoépidémiologie universitaire du pays, a poursuivi le MHLW en justice en février 2023 pour obtenir la divulgation complète des données de sécurité soumises par Pfizer et Moderna.
Ce dossier documente le fonctionnement du système PMDA/MHLW ainsi que la contestation portée par Fukushima — seul sonneur d'alerte japonais actuellement fiché par LDDF.
▸ Chronologie
2000
Le Pr Fukushima devient le premier titulaire d'une chaire de pharmacoépidémiologie dans une université japonaise, à Kyoto.
2021-2025
Publication trimestrielle des rapports de 副反応検討部会 (comité d'examen des effets indésirables), séance conjointe du Conseil scientifique de santé (厚生科学審議会) et du Conseil des affaires pharmaceutiques.
25 nov. 2022
Intervention publique de Fukushima à la Chambre des représentants, demandant la dissolution du comité d'évaluation jugé incompétent.
2 fév. 2023
Dépôt de la plainte de Fukushima contre le MHLW devant le tribunal de district de Tokyo, pour divulgation des données Pfizer/Moderna.
Oct. 2024
Publication du livre de Fukushima, 科学という名の信仰, chez Iwanami Shoten.
14 avr. 2025
106ᵉ réunion du comité d'examen des effets indésirables : pour Pfizer (12 ans et +), 6 625 507 doses administrées, 41 signalements des fabricants (taux 0,0006 %), 31 signalements des établissements de santé (0,0005 %).
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▸ Acteurs & Institutions
PMDA
Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux
Agence japonaise recevant les signalements des établissements de santé et des fabricants, transmis ensuite au ministère de la Santé pour évaluation conjointe.
MHLW — Comité d'examen des effets indésirables
厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会
Instance conjointe évaluant trimestriellement les signalements d'effets indésirables, d'anaphylaxie et de myocardite post-vaccinale à l'échelle nationale.
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▸ Sonneur d'Alerte Documenté
Pr Masanori Fukushima
Professeur émérite, Université de Kyoto
Fondateur du premier département universitaire de pharmacoépidémiologie du Japon, poursuit le MHLW en justice depuis février 2023. Auteur de 科学という名の信仰 (Iwanami Shoten, 2024).
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▸ Jurisprudence — Décisions Documentées
Procédure en cours — Tribunal de district de Tokyo
Fukushima c. MHLW
Aucune décision judiciaire publique n'a, à la connaissance de LDDF, tranché sur le fond de cette action en divulgation déposée en février 2023.
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▸ Sources Documentaires
| # | Document | Source officielle | Statut |
|---|
| 1 | Rapport du 106ᵉ comité d'examen des effets indésirables | mhlw.go.jp | Public |
| 2 | Système de déclaration des effets indésirables | pmda.go.jp | Public |
| 3 | Entretien complet avec le Pr Fukushima | President.jp | Public |
| 4 | Couverture du contentieux MHLW | Sun-TV News | Public |
| 5 | 科学という名の信仰 — Fiche officielle | Iwanami Shoten | Public |
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▸ Analyse LDDF — Niveaux de Preuve
Confirmé
Taux de déclaration officiels très faibles (0,0002 %-0,0006 %)
Chiffres publiés par le MHLW lors de ses comités trimestriels conjoints, exemple Pfizer 12 ans et plus, avril 2025.
Confirmé
Dépôt de la plainte Fukushima c. MHLW
Documenté par la presse japonaise (Sun-TV News, Mag2 News) et confirmé par Fukushima lui-même (entretien President.jp).
Confirmé
Publication du livre de Fukushima chez Iwanami Shoten
ISBN vérifié (978-4-00-061660-7), fiche éditeur officielle.
Partiel
Réponse contradictoire du MHLW sur la disponibilité des données
Selon Fukushima et Sun-TV News, le ministère aurait refusé une demande tout en confirmant disposer des données par ailleurs lors d'une audition — nuance rapportée par une seule source de presse à ce stade.
Non confirmé
Issue judiciaire de la plainte
Aucune décision du tribunal de district de Tokyo identifiée à ce jour par LDDF.
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