L'Espagne dispose d'un des systèmes de pharmacovigilance les plus structurés d'Europe : le Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), coordonné par l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) et alimenté par la base de données FEDRA (Farmacovigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas).
Entre 2021 et janvier 2023, l'AEMPS a publié 19 rapports périodiques de pharmacovigilance sur les vaccins COVID-19, documentant méthodiquement les effets indésirables notifiés. Le 19ᵉ rapport, publié le 19 janvier 2023, a été annoncé comme le dernier de la série — les nouveaux signaux étant depuis intégrés directement aux fiches techniques des produits, sans publication périodique dédiée.
Ce dossier documente également l'action disciplinaire engagée par plusieurs Ordres des médecins espagnols contre l'association Médicos por la Verdad.
▸ Chronologie
2020
Mise en place du dispositif. Le SEFV-H, réseau des Centres Autonomiques de Pharmacovigilance coordonné par l'AEMPS, est mobilisé pour le suivi des futurs vaccins COVID-19.
Juillet–Août 2020
Ouverture de procédures disciplinaires. Le Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos (CGCOM) ouvre un dossier informatif contre l'association Médicos por la Verdad ; les Ordres de Galice et de Cadix annoncent des sanctions envers les médecins publiquement opposés à la vaccination.
2021 – 2022
Publication continue des rapports. L'AEMPS publie ses rapports de pharmacovigilance à un rythme régulier, incluant l'évaluation coordonnée au niveau européen des troubles menstruels rapportés après vaccination ARNm (2ᵉ semestre 2021).
19 JANVIER 2023
Dernier rapport périodique (19ᵉ). L'AEMPS publie son ultime rapport de cette série. Les risques nouvellement identifiés seront désormais consultables uniquement via les fiches techniques (CIMA), sans synthèse périodique publique dédiée.
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▸ Acteurs & Institutions
AEMPS
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Autorité nationale du médicament, coordinatrice du SEFV-H et de la base FEDRA. Publie les fiches techniques et, jusqu'en 2023, les rapports périodiques de pharmacovigilance vaccinale.
CGCOM
Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos
Instance ordinale nationale ayant ouvert, à l'été 2020, une procédure informative contre l'association Médicos por la Verdad pour examen de conformité au code déontologique, en coordination avec plusieurs Ordres régionaux.
Presse espagnole — Europa Press / SIIC Salud
Médicos por la Verdad
Association de professionnels de santé
Plateforme rendue publique le 25 juillet 2020, ayant pris position contre la vaccination et les mesures sanitaires. Objet de procédures disciplinaires de plusieurs Ordres régionaux des médecins.
ABC — presse espagnole, juillet 2020
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▸ Sources Documentaires
| # | Document | Source officielle | Statut |
|---|
| 1 | 19º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19 | aemps.gob.es | Public |
| 2 | Informes periódicos de farmacovigilancia — page de référence AEMPS | aemps.gob.es | Public |
| 3 | Couverture de l'ouverture de procédure CGCOM contre Médicos por la Verdad | siicsalud.com | Public |
| 4 | Sanctions annoncées par les Ordres régionaux (Galice, Cadix, Madrid) | consalud.es | Public |
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▸ Analyse LDDF — Niveaux de Preuve
Confirmé
Publication de 19 rapports périodiques (2021–2023)
Confirmé par l'AEMPS elle-même : le 19ᵉ rapport, daté du 19 janvier 2023, est explicitement présenté comme le dernier de la série périodique.
Confirmé
Procédure disciplinaire CGCOM contre Médicos por la Verdad
L'ouverture d'un dossier informatif par le CGCOM à l'été 2020, ainsi que les sanctions annoncées par plusieurs Ordres régionaux, sont documentées par la presse espagnole de l'époque.
Partiel
Raisons de l'arrêt des rapports périodiques
L'AEMPS renvoie vers les fiches techniques individuelles pour le suivi des risques, sans détailler publiquement les raisons précises de l'arrêt du format de rapport périodique synthétique.
Non confirmé
Toute allégation de rétention volontaire de données
LDDF n'a trouvé aucune source primaire alléguant une dissimulation intentionnelle de signaux de pharmacovigilance par l'AEMPS — à distinguer d'un simple changement de format de publication.
Notre Engagement Documentaire
« Sans documentation, il n'y a ni vérité, ni justice, ni liberté. »
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