L'Afrique du Sud a administré 38 813 021 doses de vaccin covid-19 (chiffre cumulatif au 27 octobre 2023). Avant même le lancement de sa campagne nationale le 17 mai 2021, le pays a mené l'essai Sisonke, une étude de phase 3b en conditions réelles du vaccin Janssen (Johnson & Johnson) auprès de 495 829 personnes — dont 479 768 professionnels de santé — entre le 17 février et le 17 mai 2021, l'une des plus vastes études d'efficacité et de sécurité en vie réelle menées avant un déploiement national dans ce dossier.
La pharmacovigilance nationale associe la SAHPRA (autorité des produits de santé) et le programme élargi de vaccination du ministère de la Santé (NDoH-EPI), avec évaluation de causalité par le NISEC (National Immunisation Safety Expert Committee), comité consultatif ministériel indépendant appliquant la méthodologie de l'OMS. Entre le 17 mai et le 31 août 2021, 88 décès ont été signalés après vaccination sur 12 166 043 doses administrées (0,0007 %) : 40 ont fait l'objet d'une évaluation de causalité complète, dont aucun n'a été jugé lié au vaccin — 13 de ces personnes étaient en réalité décédées de la covid-19 elle-même, ayant contracté la maladie avant d'avoir développé une réponse immunitaire suffisante.
Fait rare dans ce dossier et gage de crédibilité méthodologique : la SAHPRA a elle-même confirmé publiquement, en août puis en septembre 2022, deux décès par syndrome de Guillain-Barré classés comme « événements liés au produit vaccinal » après investigation et évaluation de causalité par le NISEC — les autorités sud-africaines n'ont donc pas nié tout lien de causalité par principe, mais l'ont confirmé quand l'investigation le justifiait, tout en concluant que l'ensemble du bilan bénéfice-risque restait favorable.
▸ Chronologie
17 févr. – 17 mai 2021
Essai Sisonke : étude de phase 3b en conditions réelles du vaccin Janssen auprès de 495 829 personnes, dont 479 768 professionnels de santé.
17 mai 2021
Lancement officiel de la campagne nationale de vaccination covid-19.
31 juil. 2021
1 473 signalements d'AEFI recensés depuis le lancement, pour près de 7,1 millions de doses administrées (taux de signalement de 0,02 %).
31 août 2021
88 décès signalés depuis mai (0,0007 % de 12 166 043 doses) ; 40 évalués, aucun jugé lié au vaccin, 13 imputables à la covid-19 elle-même.
Août 2022
Premier décès par syndrome de Guillain-Barré classé « lié au produit vaccinal » par le NISEC.
12 sept. 2022
La SAHPRA confirme publiquement un second décès par Guillain-Barré classé lié au vaccin, tout en rappelant la rareté de cet événement et le maintien du rapport bénéfice-risque favorable.
31 déc. 2022
Bilan cumulé : 32 dossiers de décès entièrement instruits, 28 jugés coïncidents, 4 non classables faute d'informations suffisantes ; 73,5 % (534 cas) des signalements sérieux/sévères ont fait l'objet d'une évaluation de causalité complète.
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▸ Acteurs & Institutions
SAHPRA
South African Health Products Regulatory Authority
Autorité de régulation pharmaceutique, gère l'application Med Safety de signalement électronique et communique publiquement les résultats des évaluations de causalité, y compris lorsqu'un lien est confirmé.
NISEC
National Immunisation Safety Expert Committee
Comité consultatif ministériel indépendant, applique la méthodologie de causalité de l'OMS à chaque cas sérieux ou sévère signalé.
NDoH-EPI
Programme élargi de vaccination, ministère de la Santé
Porte le programme national de vaccination covid-19 et co-gère la base de données de pharmacovigilance avec la SAHPRA.
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▸ Sonneur d'Alerte Documenté
Aucun profil individuel identifié à ce jour
Recherche LDDF
Le dossier sud-africain documenté ici l'a été par l'institution de pharmacovigilance elle-même, dans une démarche de transparence proactive, plutôt que révélé par une figure individuelle de lancement d'alerte répondant aux critères LDDF.
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▸ Jurisprudence — Décisions Documentées
Aucun contentieux judiciaire identifié
Voie de recours sud-africaine
LDDF n'a identifié à ce jour ni régime sud-africain d'indemnisation vaccinale spécifique au covid-19, ni décision de justice publiquement documentée sur ce sujet — les deux décès confirmés par Guillain-Barré ont fait l'objet d'une reconnaissance administrative de causalité par le NISEC, non d'un contentieux judiciaire.
Dossier Indemnisation
Cas judiciaires documentés, tous pays confondus
Consultez notre recueil transversal de décisions de justice, verdicts et indemnisations liés au consentement vaccinal, complété au fil de nos dossiers pays.
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▸ Sources Documentaires
| # | Document | Source officielle | Statut |
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| 1 | SAHPRA Statement on Adverse Events Following Immunisation (AEFIs) with COVID-19 Vaccines | SAHPRA, 2021 | Public, communiqué officiel |
| 2 | No link between COVID-19 jab and those who die: SAHPRA | SAnews, septembre 2021 | Public |
| 3 | COVID-19 vaccine not linked to 28 deaths: SAHPRA (bilan des 32 dossiers) | SAnews, 2023 | Public |
| 4 | Second death from rare syndrome linked to Covid-19 vaccine | News24, septembre 2022 | Public |
| 5 | Vaccine safety surveillance in South Africa through COVID-19: A journey to systems strengthening | Vaccine (ScienceDirect), 2024 | Publié, comité de lecture |
| 6 | Signal Monitoring for AEFI with COVID-19 Vaccines: An Evaluation of the South African Surveillance System | PMC, 2025 | Publié, comité de lecture |
| 7 | South Africa Coronavirus Vaccination Total (38 813 021 doses, 27 oct. 2023) | Trading Economics / ECDC-OMS | Public |
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▸ Analyse LDDF — Niveaux de Preuve
Confirmé
Essai réel Sisonke (495 829 personnes, févr.-mai 2021)
Étude officiellement documentée, menée avant le lancement de la campagne nationale.
Confirmé
Deux décès par Guillain-Barré classés « liés au vaccin » par le NISEC (2022)
Confirmés publiquement par la SAHPRA elle-même, à l'issue d'une évaluation de causalité selon la méthodologie de l'OMS.
Confirmé
28 des 32 décès instruits jugés coïncidents (déc. 2022)
Chiffre officiel SAHPRA, avec détail de 4 cas non classables faute d'informations suffisantes.
Partiel
Exhaustivité du bilan de causalité au-delà de décembre 2022
LDDF n'a pas retrouvé de mise à jour publique consolidée postérieure au bilan du 31 décembre 2022 sur le nombre total de décès finalement classés.
Non confirmé
Causalité pour les 46 décès encore en investigation au 31 août 2021
LDDF n'a pas retrouvé le classement final individualisé de ces dossiers au-delà des totaux agrégés ultérieurs — principe Signal ≠ Causalité maintenu tant que l'évaluation individuelle n'est pas documentée.
Notre Engagement Documentaire
« Sans documentation, il n'y a ni vérité, ni justice, ni liberté. »
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